Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TAK-058 i ondansetronu na bramkowaniu słuchowym P50 u uczestników ze stabilną schizofrenią

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ pojedynczej dawki TAK-058 i ondansetronu na bramkowanie słuchowe P50 u osób ze stabilną schizofrenią

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykazano poprawę P50 (marker farmakodynamiczny) w słuchowym bramkowaniu sensorycznym po podaniu TAK-058 i ondansetronu w porównaniu z placebo u uczestników ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-058. TAK-058 jest testowany w celu oceny jego wpływu na bramkowanie słuchowe P50 u osób ze stabilną schizofrenią. To badanie przyjrzy się wpływowi TAK-058 na chód słuchowy P50 osób ze schizofrenią.

Badanie to zostanie przeprowadzone w sposób sekwencyjny, przechodząc od fazy optymalizacji (przesiewowej) u zdrowych ochotników, przez przesiewowe badanie pacjentów ze schizofrenią w części 1, do 3-okresowej fazy leczenia naprzemiennego w części 2. W fazie przesiewowej 15 zdrowych ochotników zostaną zapisani w celu optymalizacji ustawień pomiaru markerów neurofizjologicznych przed podaniem jakiejkolwiek dawki pacjentom ze schizofrenią. Jeśli optymalizacja nie zostanie osiągnięta, badanie zostanie zakończone. W części 1 uczestnicy ze schizofrenią otrzymają 2 sesje elektroencefalografii (EEG) P50. Podczas tej fazy zostanie ustalony mierzalny deficyt w bramkowaniu słuchowym P50 S2/S1 większy niż (>) 0,5. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony dla współczynników bramkowania słuchowego S2/S1 P50 zebranych podczas 2 sesji. Jeśli okaże się, że te pomiary stosunku S2/S1 bramkowania słuchowego P50 mają co najmniej przyzwoity poziom zgodności (to znaczy ICC > 0,5), rozpocznie się część 2 badania. 12 uczestników wykazujących upośledzenie P50 w części 1 zostanie losowo przydzielonych (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z sześciu krzyżujących się sekwencji leczenia — które pozostaną nieujawnione pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że wystąpi pilna potrzeba potrzeba medyczna):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej dawki kapsułki, a następnie 1 godzinę później jedną dawkę roztworu w dniu 1 każdego okresu interwencji.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 118 dni. Uczestnicy będą przebywać w klinice przez 3 dni (od dnia -1 do dnia 2 każdego okresu), ostatnia wizyta dla uczestników ze schizofrenią w części 2 po otrzymaniu TAK-058, w ​​dniu 2 okresu 3 (bez wizyty końcowej w celu optymalizacji zdrowych uczestników fazy) oraz telefoniczną ocenę kontrolną 21 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 do 60 lat zdrowych i chorych na schizofrenię włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Ma akceptowalne kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemię kliniczną, hematologię i pełną analizę moczu).
  3. Spełnia kryteria schizofrenii określone w Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V).
  4. Przyjmują stabilną dawkę pojedynczego leku przeciwpsychotycznego drugiej generacji (SGA) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z historią medyczną i oceną personelu ośrodka.
  5. Wykazuje, że całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest mniejszy niż równy (<=) 85.
  6. Ma współczynnik P50 > 0,5 w obu ocenach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię w ciągu ostatniego roku lub jest obecnie leczony klozapiną lub olanzapiną.
  2. Przyjmował wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze.
  3. W przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku, lub w wywiadzie występują jakiekolwiek choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania TAK-058, ondansetronu lub podobnego związku.
  4. Ma nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilny nastrój lub zaburzenia lękowe.
  5. Ma aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej innej niż schizofrenia według DSM-V i jest w ostrej fazie/epizodach.
  6. Ma klinicznie znaczącą utratę słuchu zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 roztwór dopasowujący placebo, doustnie, wraz z ondansetronem w postaci kapsułki dopasowującej placebo, doustnie, pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie TAK-058 150 miligramów (mg) , roztwór, doustnie wraz z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, w dniu 1 drugiego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie ondansetron 16 mg, kapsułka, doustnie wraz z TAK-058 w postaci odpowiadającej placebo rozwiązanie, doustnie, pierwszego dnia trzeciego okresu interwencyjnego (2 dni).
Lek: TAK-058
TAK-058 roztwór doustny.
Lek: Ondansetron
Kapsułka ondansetronu.
Lek: TAK-058 Placebo
TAK-058 pasujące do placebo, rozwiązanie.
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron dopasowany do placebo, kapsułka.
Eksperymentalny: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, roztwór, doustnie wraz z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, w dniu 1 pierwszego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie TAK-058 w postaci roztworu odpowiadającego placebo, doustnie, razem z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, w dniu 1 drugiego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, następnie ondansetron 16 mg, kapsułka, doustnie wraz z roztworem odpowiadającym placebo TAK-058, ustnie, pierwszego dnia trzeciego okresu interwencyjnego (2 dni).
Lek: TAK-058
TAK-058 roztwór doustny.
Lek: Ondansetron
Kapsułka ondansetronu.
Lek: TAK-058 Placebo
TAK-058 pasujące do placebo, rozwiązanie.
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron dopasowany do placebo, kapsułka.
Eksperymentalny: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, kapsułka, doustnie, wraz z roztworem odpowiadającym placebo TAK-058, doustnie, pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie TAK-058 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, razem z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, pierwszego dnia drugiego okresu interwencji (2 dni), po czym następuje 1 tydzień okresu wypłukiwania, następnie TAK-058 150 mg, roztwór, doustnie, wraz z ondansetronem w postaci placebo kapsułka, doustnie, w dniu 1 trzeciego okresu interwencji (2 dni).
Lek: TAK-058
TAK-058 roztwór doustny.
Lek: Ondansetron
Kapsułka ondansetronu.
Lek: TAK-058 Placebo
TAK-058 pasujące do placebo, rozwiązanie.
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron dopasowany do placebo, kapsułka.
Eksperymentalny: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, wraz z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, w dniu 1 pierwszego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, następnie ondansetron 16 mg, kapsułka, doustnie, razem z roztworem odpowiadającym placebo TAK-058, doustnie, w 1. dniu drugiego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie TAK-058 150 mg, roztwór, doustnie wraz z ondansetronem odpowiadającym placebo kapsułka, doustnie, w dniu 1 trzeciego okresu interwencji (2 dni).
Lek: TAK-058
TAK-058 roztwór doustny.
Lek: Ondansetron
Kapsułka ondansetronu.
Lek: TAK-058 Placebo
TAK-058 pasujące do placebo, rozwiązanie.
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron dopasowany do placebo, kapsułka.
Eksperymentalny: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, roztwór, doustnie wraz z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, w dniu 1 pierwszego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wypłukiwania, następnie ondansetron 16 mg, kapsułka, doustnie, wraz z TAK-058 roztwór dopasowujący placebo, doustnie, w dniu 1 drugiego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1 tydzień okresu wymywania, następnie TAK-058 roztwór dopasowujący placebo, doustnie wraz z ondansetronem w postaci kapsułki dopasowującej placebo, ustnie, pierwszego dnia trzeciego okresu interwencyjnego (2 dni).
Lek: TAK-058
TAK-058 roztwór doustny.
Lek: Ondansetron
Kapsułka ondansetronu.
Lek: TAK-058 Placebo
TAK-058 pasujące do placebo, rozwiązanie.
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron dopasowany do placebo, kapsułka.
Eksperymentalny: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, kapsułka, doustnie wraz z roztworem odpowiadającym placebo TAK-058, doustnie, pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji (2 dni), następnie 1 tydzień okresu wypłukiwania, następnie TAK-058 150 mg, roztwór, doustnie , razem z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, w dniu 1 drugiego okresu interwencji (2 dni), po którym następuje 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie TAK-058 roztwór odpowiadający placebo, doustnie wraz z ondansetronem w postaci kapsułki odpowiadającej placebo , ustnie, pierwszego dnia trzeciego okresu interwencji (2 dni).
Lek: TAK-058
TAK-058 roztwór doustny.
Lek: Ondansetron
Kapsułka ondansetronu.
Lek: TAK-058 Placebo
TAK-058 pasujące do placebo, rozwiązanie.
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron dopasowany do placebo, kapsułka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku P50 S2/S1 w stosunku do linii podstawowej w elektrodzie centralnej (Cz) po podaniu TAK-058
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 2 godzin) po podaniu dawki w każdym okresie.
Uczestnicy mieli sprawdzić współczynnik bramkowania P50. Należało wygenerować sygnał bodźca o mocy 90 decybeli o czasie trwania 0,1 milisekundy (ms) i zarejestrować przebiegi potencjału związane ze zdarzeniem. 32 pary kliknięć dźwiękowych miały być prezentowane co 10 sekund, z interwałem między kliknięciami 500 ms. S1 definiuje się jako falę kondycjonującą P50 z najbardziej dodatnim szczytem między 30 a 90 ms po bodźcu kondycjonującym. S2 definiuje się jako testową falę P50 z dodatnim szczytem po bodźcu testowym, który był najbliższy opóźnieniu warunkowania P50. Amplituda to różnica między dodatnim szczytem a poprzednim ujemnym dołem dla obu fal. Dane z wierzchołka (miejsce Cz) miały zostać zebrane i współczynnik bramkowania P50 (S2/S1) miał zostać obliczony jako stosunek amplitudy testowej P50 do amplitudy kondycjonującej P50.
Część 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 2 godzin) po podaniu dawki w każdym okresie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 okresu interwencji od 1 do dnia 21
Część 2: Dzień 1 okresu interwencji od 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj