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Evaluación de TAK-058 y ondansetrón en la activación auditiva P50 en participantes con esquizofrenia estable

21 de marzo de 2017 actualizado por: Takeda

Un estudio controlado con placebo para evaluar el efecto de una dosis única de TAK-058 y ondansetrón en la activación auditiva P50 en sujetos con esquizofrenia estable

El propósito de este estudio es determinar si se demuestra una mejoría en P50 (un marcador farmacodinámico) en la activación sensorial auditiva después de la administración de TAK-058 y ondansetrón en comparación con el placebo en participantes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-058. TAK-058 se está probando para evaluar sus efectos en la activación auditiva P50 en personas con esquizofrenia estable. Este estudio analizará el efecto de TAK-058 en la marcha auditiva P50 de personas con esquizofrenia.

Este estudio se realizará de manera secuencial, pasando de una fase de optimización (detección) en voluntarios sanos, a una detección de sujetos con esquizofrenia en la parte 1, a una fase de tratamiento cruzado de 3 períodos en la parte 2. En la fase de detección, 15 voluntarios sanos se inscribirá para optimizar la configuración para la medición de marcadores neurofisiológicos antes de cualquier dosificación en participantes con esquizofrenia. Si no se alcanza la optimización, se dará por terminado el estudio. En la parte 1, los participantes con esquizofrenia recibirán 2 sesiones de electroencefalografía (EEG) P50. Durante esta fase, se establecerá un déficit medible en la relación S2/S1 de activación auditiva de P50 superior a (>) 0,5. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se calculará para las proporciones S2/S1 de selección auditiva de P50 recopiladas durante las 2 sesiones. Si se encuentra que estas mediciones de la relación S2/S1 de activación auditiva P50 tienen al menos un nivel razonable de acuerdo entre los individuos (es decir, ICC > 0.5), comenzará la parte 2 del estudio. 12 participantes que demuestren deterioro de P50 en la parte 1, serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las seis secuencias cruzadas de tratamiento, que permanecerán sin revelar al paciente y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad urgente). necesidad médica):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetrón
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetrón
  • Ondansetrón + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetrón + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetrón + Placebo
  • Ondansetrón + TAK-058 + Placebo

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una dosis de la cápsula, seguida 1 hora más tarde por una dosis de la solución el Día 1 de cada período de intervención.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 118 días. Los participantes estarán confinados en la clínica durante 3 días (Día -1 al Día 2 de cada período), una visita final para los participantes esquizofrénicos en la Parte 2 después de recibir TAK-058, el Día 2 del Período 3 (sin visita final para optimización participantes sanos) y una evaluación de seguimiento telefónica 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 60 años de participantes sanos y esquizofrénicos, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  2. Tiene evaluaciones de laboratorio clínico aceptables (incluyendo química clínica, hematología y análisis de orina completo).
  3. Cumple con los criterios de esquizofrenia definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-V).
  4. Están en una dosis estable de antipsicóticos de segunda generación (SGA) durante al menos 2 meses antes de la selección según lo documentado por el historial médico y evaluado por el personal del sitio.
  5. Demuestra una puntuación total de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) menor que igual a (<=) 85.
  6. Tiene una relación P50 de > 0,5 en ambas evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes en el último año o recibe actualmente tratamiento con clozapina u olanzapina.
  2. Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido.
  3. Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal que podría influir en la absorción del fármaco del estudio o tiene antecedentes médicos significativos de cualquier enfermedad que contraindique la administración de TAK-058, ondansetrón o un compuesto similar.
  4. Tiene abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses, estado de ánimo inestable o trastorno de ansiedad.
  5. Tiene un diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica significativa distinta de la esquizofrenia según el DSM-V y se encuentra en una fase/episodio agudo.
  6. Tiene una pérdida auditiva clínicamente significativa según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo + TAK-058 + Ondansetrón
TAK-058 solución equivalente al placebo, por vía oral, junto con la cápsula equivalente al placebo de ondansetrón, por vía oral, el día 1 del primer período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de TAK-058 150 miligramos (mg) , solución, por vía oral junto con ondansetrón, cápsula equivalente a placebo por vía oral, el día 1 del segundo período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de ondansetrón 16 mg, cápsula, por vía oral junto con TAK-058 equivalente a placebo solución, por vía oral, el día 1 del tercer período de intervención (2 días).
Droga: TAK-058
TAK-058 solución oral.
Droga: Ondansetrón
Cápsula de ondansetrón.
Droga: TAK-058 Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-058.
Droga: Ondansetrón Placebo
Cápsula equivalente a placebo de ondansetrón.
Experimental: TAK-058 + Placebo + Ondansetrón
Solución de 150 mg de TAK-058, por vía oral junto con la cápsula equivalente a placebo de ondansetrón por vía oral, el día 1 del primer período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de la solución equivalente de placebo TAK-058, por vía oral, junto con la cápsula equivalente a placebo de ondansetrón, por vía oral, el día 1 del segundo período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de 16 mg de ondansetrón, cápsula, por vía oral, junto con la solución equivalente de placebo TAK-058, por vía oral, el día 1 del tercer período de intervención (2 días).
Droga: TAK-058
TAK-058 solución oral.
Droga: Ondansetrón
Cápsula de ondansetrón.
Droga: TAK-058 Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-058.
Droga: Ondansetrón Placebo
Cápsula equivalente a placebo de ondansetrón.
Experimental: Ondansetrón + Placebo + TAK-058
Ondansetrón, cápsula de 16 mg, por vía oral, junto con la solución de comparación de placebo TAK-058, por vía oral, el día 1 del primer período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de la solución de combinación de placebo TAK-058, por vía oral, junto con la cápsula equivalente de ondansetrón con placebo, por vía oral, el día 1 del segundo período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de TAK-058 150 mg, solución, por vía oral, junto con la combinación de ondansetrón con placebo cápsula, por vía oral, el día 1 del tercer período de intervención (2 días).
Droga: TAK-058
TAK-058 solución oral.
Droga: Ondansetrón
Cápsula de ondansetrón.
Droga: TAK-058 Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-058.
Droga: Ondansetrón Placebo
Cápsula equivalente a placebo de ondansetrón.
Experimental: Placebo + Ondansetrón + TAK-058
Solución equivalente a placebo TAK-058, por vía oral, junto con cápsula equivalente a placebo de ondansetrón, por vía oral, el día 1 del primer período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de 16 mg de ondansetrón, cápsula, por vía oral, junto con TAK-058, solución de comparación con placebo, por vía oral, el día 1 del segundo período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de TAK-058 150 mg, solución, por vía oral, junto con ondansetrón, combinación con placebo cápsula, por vía oral, el día 1 del tercer período de intervención (2 días).
Droga: TAK-058
TAK-058 solución oral.
Droga: Ondansetrón
Cápsula de ondansetrón.
Droga: TAK-058 Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-058.
Droga: Ondansetrón Placebo
Cápsula equivalente a placebo de ondansetrón.
Experimental: TAK-058 + Ondansetrón + Placebo
TAK-058 150 mg, solución, por vía oral junto con ondansetrón, cápsula equivalente a placebo por vía oral, el día 1 del primer período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de ondansetrón, 16 mg, cápsula, por vía oral, junto con Solución equivalente a placebo TAK-058, por vía oral, el día 1 del segundo período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de solución equivalente a placebo TAK-058, por vía oral, junto con una cápsula equivalente a placebo de ondansetrón, por vía oral, el día 1 del tercer período de intervención (2 días).
Droga: TAK-058
TAK-058 solución oral.
Droga: Ondansetrón
Cápsula de ondansetrón.
Droga: TAK-058 Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-058.
Droga: Ondansetrón Placebo
Cápsula equivalente a placebo de ondansetrón.
Experimental: Ondansetrón + TAK-058 + Placebo
Ondansetrón, 16 mg, cápsula, por vía oral junto con TAK-058, solución equivalente a placebo, por vía oral, el día 1 del primer período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de TAK-058, 150 mg, solución, por vía oral , junto con la cápsula equivalente al placebo de ondansetrón, por vía oral, el día 1 del segundo período de intervención (2 días), seguido de un período de lavado de 1 semana, seguido de la solución equivalente al placebo TAK-058, por vía oral, junto con la cápsula equivalente al placebo de ondansetrón , por vía oral, el día 1 del tercer período de intervención (2 días).
Droga: TAK-058
TAK-058 solución oral.
Droga: Ondansetrón
Cápsula de ondansetrón.
Droga: TAK-058 Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-058.
Droga: Ondansetrón Placebo
Cápsula equivalente a placebo de ondansetrón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación P50 S2/S1 en el electrodo central (Cz) luego de la administración de TAK-058
Periodo de tiempo: Parte 2: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 2 horas) después de la dosis en cada período.
Se planeó que los participantes verificaran la relación de activación P50. Se generaría una señal de estímulo de pulsos de 90 decibelios de 0,1 milisegundos (mseg) y se registrarían las formas de onda potenciales relacionadas con el evento. Se debían presentar 32 pares de clics auditivos cada 10 segundos, con un intervalo entre clics de 500 mseg. S1 se define como la onda P50 de acondicionamiento con el pico más positivo entre 30 y 90 ms después del estímulo de acondicionamiento. S2 se define como la onda P50 de prueba con el pico positivo después del estímulo de prueba que tuvo la latencia más cercana al P50 condicionante. La amplitud es la diferencia entre el pico positivo y el valle negativo anterior para ambas ondas. Se recopilaron los datos del vértice (sitio Cz) y se calculó la relación de activación de P50 (S2/S1) como la relación entre la amplitud de P50 de prueba y la amplitud de P50 de acondicionamiento.
Parte 2: día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 2 horas) después de la dosis en cada período.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 1 del Periodo de Intervención 1 hasta el Día 21
Parte 2: Día 1 del Periodo de Intervención 1 hasta el Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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