安定した統合失調症の参加者における P50 聴覚ゲーティングに対する TAK-058 とオンダンセトロンの評価
安定した統合失調症患者における P50 聴覚ゲーティングに対する TAK-058 とオンダンセトロンの単回投与の効果を評価するためのプラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-058と呼ばれます。 TAK-058 は、安定した統合失調症患者の P50 聴覚ゲーティングに対する効果を評価するために試験されています。 この研究では、統合失調症患者の P50 聴覚歩行に対する TAK-058 の効果を検討します。
この研究は、健康なボランティアを対象とした最適化（スクリーニング）段階から、パート 1 の統合失調症患者のスクリーニング、パート 2 の 3 期間のクロスオーバー治療段階に進む順序で実施されます。スクリーニング段階では、15 人の健康なボランティアが参加しました。統合失調症の参加者への投与前に、神経生理学的マーカーの測定設定を最適化するために登録されます。 最適化に達しない場合、研究は終了します。 パート 1 では、統合失調症の参加者は P50 脳波検査 (EEG) セッションを 2 回受けます。 この段階では、0.5 を超える (>) 聴覚 P50 ゲート S2/S1 比の測定可能な欠損が確立されます。 クラス内相関係数 (ICC) は、2 つのセッション中に収集された P50 聴覚ゲーティング S2/S1 比に対して計算されます。 これらの P50 聴覚ゲーティング S2/S1 比測定値が個人内で少なくともかなりのレベルの一致を示した場合 (つまり、ICC > 0.5)、研究のパート 2 が開始されます。 パート 1 で P50 障害を示した 12 人の参加者は、6 つの治療クロスオーバーシーケンスのうちの 1 つにランダムに (コインを投げるように) 割り当てられます。これは、研究中 (緊急の場合を除き) 患者および研究医師には公開されません。医療上の必要性):
- プラセボ + TAK-058 + オンダンセトロン
- TAK-058 + プラセボ + オンダンセトロン
- オンダンセトロン + プラセボ + TAK-058
- プラセボ + オンダンセトロン + TAK-058
- TAK-058 + オンダンセトロン + プラセボ
- オンダンセトロン + TAK-058 + プラセボ
すべての参加者は、各介入期間の 1 日目に、カプセルを 1 回摂取し、その 1 時間後に溶液を 1 回摂取するように求められます。
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 118 日です。 参加者は 3 日間 (各期間の -1 日目から 2 日目まで) クリニックに閉じ込められます。これは、TAK-058 投与後のパート 2 の統合失調症参加者にとって最後の訪問であり、期間 3 の 2 日目に行われます (最適化のための最終訪問はありません)。段階の健康な参加者）、および治験薬の最後の投与から21日後に電話によるフォローアップ評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で18～60歳の健康な参加者と統合失調症の参加者を含む。
- 許容可能な臨床検査評価を行っている (臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む)。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) で定義されている統合失調症の基準を満たしています。
- 病歴によって文書化され、施設スタッフによって評価されたスクリーニング前の少なくとも 2 か月間、単一の第 2 世代抗精神病薬 (SGA) を安定した用量で服用している。
- 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアが 85 以下 (<=) であることを示します。
- 両方のスクリーニング評価で P50 比が 0.5 を超えています。
除外基準:
- 昨年の病歴があるか、現在クロザピンまたはオランザピンによる治療を受けている。
- 除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取している。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある、またはTAK-058、オンダンセトロン、または類似の化合物の投与を禁忌とする何らかの疾患の重大な病歴がある。
- 過去 12 か月以内に薬物乱用または依存症がある、不安定な気分または不安障害がある。
- 現在、DSM-V に従って統合失調症以外の重大な精神疾患と診断されており、急性期/急性期にあります。
- 研究者の判断により、臨床的に意味のある難聴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ + TAK-058 + オンダンセトロン
最初の介入期間 (2 日間) の 1 日目に、TAK-058 プラセボ マッチング ソリューションを経口投与し、オンダンセトロン プラセボ マッチング カプセルを経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を経て、さらに TAK-058 150 ミリグラム (mg) を投与します。 、溶液、オンダンセトロン プラセボ適合カプセルとともに経口、第 2 介入期間 (2 日間) の 1 日目に経口投与、その後 1 週間の休薬期間、さらにオンダンセトロン 16 mg、カプセル、TAK-058 プラセボ適合カプセルとともに経口投与第 3 介入期間 (2 日間) の 1 日目に溶液を経口投与。
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TAK-058 経口液剤。
オンダンセトロンカプセル。
TAK-058 プラセボマッチング、ソリューション。
オンダンセトロン プラセボ マッチング、カプセル。
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実験的：TAK-058 + プラセボ + オンダンセトロン
TAK-058 150 mg、溶液、経口、オンダンセトロン プラセボ適合カプセルを経口、最初の介入期間 (2 日間) の 1 日目に経口、その後 1 週間の休薬期間、さらに TAK-058 プラセボ適合溶液、経口、第 2 介入期間 (2 日間) の 1 日目にオンダンセトロン プラセボ適合カプセルを経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を経て、さらにオンダンセトロン 16 mg カプセルを TAK-058 プラセボ適合溶液とともに経口投与します。 3回目の介入期間（2日間）の1日目に経口投与。
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TAK-058 経口液剤。
オンダンセトロンカプセル。
TAK-058 プラセボマッチング、ソリューション。
オンダンセトロン プラセボ マッチング、カプセル。
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実験的：オンダンセトロン + プラセボ + TAK-058
オンダンセトロン 16 mg、カプセル、経口、TAK-058 プラセボ適合溶液とともに最初の介入期間 (2 日間) の 1 日目に経口、その後 1 週間の休薬期間、さらにその後に TAK-058 プラセボ適合溶液、第 2 介入期間 (2 日間) の 1 日目にオンダンセトロン プラセボ マッチング カプセルとともに経口投与、その後 1 週間の休薬期間、さらにオンダンセトロン プラセボ マッチングとともに TAK-058 150 mg 溶液を経口投与第 3 介入期間 (2 日) の 1 日目にカプセルを経口投与。
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TAK-058 経口液剤。
オンダンセトロンカプセル。
TAK-058 プラセボマッチング、ソリューション。
オンダンセトロン プラセボ マッチング、カプセル。
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実験的：プラセボ + オンダンセトロン + TAK-058
最初の介入期間 (2 日間) の 1 日目に TAK-058 プラセボ適合溶液、経口、オンダンセトロン プラセボ適合カプセル、経口、その後 1 週間の休薬期間、さらにオンダンセトロン 16 mg、カプセル、経口、第 2 介入期間 (2 日間) の 1 日目に TAK-058 プラセボ適合溶液を経口投与、その後 1 週間の休薬期間、さらにオンダンセトロン プラセボ適合溶液とともに TAK-058 150 mg 溶液を経口投与第 3 介入期間 (2 日) の 1 日目にカプセルを経口投与。
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TAK-058 経口液剤。
オンダンセトロンカプセル。
TAK-058 プラセボマッチング、ソリューション。
オンダンセトロン プラセボ マッチング、カプセル。
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実験的：TAK-058 + オンダンセトロン + プラセボ
TAK-058 150 mg、溶液、経口、オンダンセトロン プラセボ適合カプセルを経口、最初の介入期間（2 日間）の 1 日目に経口、その後 1 週間の休薬期間、さらにその後オンダンセトロン 16 mg、カプセル、経口、第 2 介入期間 (2 日間) の 1 日目に TAK-058 プラセボ適合溶液を経口投与し、続いて 1 週間の休薬期間、さらにオンダンセトロン プラセボ適合カプセルとともに TAK-058 プラセボ適合溶液を経口投与、 3回目の介入期間（2日間）の1日目に経口投与。
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TAK-058 経口液剤。
オンダンセトロンカプセル。
TAK-058 プラセボマッチング、ソリューション。
オンダンセトロン プラセボ マッチング、カプセル。
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実験的：オンダンセトロン + TAK-058 + プラセボ
オンダンセトロン 16 mg、カプセル、経口、TAK-058 プラセボ適合溶液、経口、最初の介入期間 (2 日間) の 1 日目に経口、その後 1 週間の休薬期間、さらに TAK-058 150 mg、溶液、経口、第2介入期間（2日間）の1日目にオンダンセトロンプラセボ適合カプセルとともに経口投与、その後1週間の休薬期間、さらにその後オンダンセトロンプラセボ適合カプセルとともにTAK-058プラセボ適合溶液を経口投与、第 3 介入期間 (2 日間) の 1 日目に経口投与。
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TAK-058 経口液剤。
オンダンセトロンカプセル。
TAK-058 プラセボマッチング、ソリューション。
オンダンセトロン プラセボ マッチング、カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAK-058投与後の中心（Cz）電極におけるP50比S2/S1のベースラインからの変化
時間枠：パート 2: 1 日目の投与前および各期間の投与後の複数の時点 (最大 2 時間)。
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参加者は P50 ゲート比をチェックする予定でした。
0.1 ミリ秒 (msec) の 90 デシベル パルスの刺激信号が生成され、事象関連電位波形が記録されました。
32 ペアの聴覚クリックが 10 秒ごとに、500 ミリ秒のインタークリック間隔で提示されます。
S1 は、コンディショニング刺激後 30 ～ 90 ミリ秒の間に最も正のピークを持つコンディショニング P50 波として定義されます。
S2 は、条件付け P50 に潜伏時間が最も近いテスト刺激後の正のピークを持つテスト P50 波として定義されます。
振幅は、両方の波の正のピークとその前の負の谷の間の差です。
頂点 (Cz サイト) からのデータが収集され、P50 ゲート比 (S2/S1) がテスト P50 振幅とコンディショニング P50 振幅の比として計算されます。
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パート 2: 1 日目の投与前および各期間の投与後の複数の時点 (最大 2 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1回の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：パート 2: 介入期間 1 の 1 日目から 21 日目まで
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パート 2: 介入期間 1 の 1 日目から 21 日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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TAK-058の臨床試験
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Travere Therapeutics, Inc.募集