TAK-058 和昂丹司琼对稳定型精神分裂症参与者 P50 听觉门控的评估

本研究中正在测试的药物称为 TAK-058。 TAK-058 正在接受测试，以评估其对稳定型精神分裂症患者 P50 听觉门控的影响。 本研究将研究 TAK-058 对精神分裂症患者 P50 听觉步态的影响。

这项研究将按顺序进行，从健康志愿者的优化（筛选）阶段，到第 1 部分中精神分裂症受试者的筛选，再到第 2 部分中的 3 期交叉治疗阶段。在筛选阶段，15 名健康志愿者将被注册以优化在对精神分裂症参与者进行任何给药之前测量神经生理学标记物的设置。 如果未达到优化，研究将终止。 在第 1 部分中，患有精神分裂症的参与者将接受 2 次 P50 脑电图 (EEG) 课程。 在此阶段将建立大于 (>) 0.5 的听觉 P50 门控 S2/S1 比率的可测量缺陷。 将计算在 2 个会话期间收集的 P50 听觉门控 S2/S1 比率的类内相关系数 (ICC)。 如果发现这些 P50 听觉门控 S2/S1 比率测量值在个人内部至少具有相当程度的一致性（即 ICC > 0.5），则研究的第 2 部分将开始。 在第 1 部分中表现出 P50 损伤的 12 名参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到六个治疗交叉序列之一 - 在研究期间将不向患者和研究医生公开（除非有紧急情况）医疗需求）：

• 安慰剂 + TAK-058 + 昂丹司琼
• TAK-058 + 安慰剂 + 昂丹司琼
• 昂丹司琼 + 安慰剂 + TAK-058
• 安慰剂 + 昂丹司琼 + TAK-058
• TAK-058 + 昂丹司琼 + 安慰剂
• 昂丹司琼 + TAK-058 + 安慰剂

在每个干预期的第 1 天，将要求所有参与者服用一剂胶囊，然后在 1 小时后服用一剂溶液。

这项单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 118 天。 参与者将被限制在诊所 3 天（每个时期的第 -1 天到第 2 天），这是第 2 部分精神分裂症参与者在第 3 期第 2 天接受 TAK-058 后的最后一次访问（没有优化的最终访问）期健康参与者），并在最后一次服用研究药物后 21 天进行电话随访评估。