Utvärdering av TAK-058 och Ondansetron på P50 Auditory Gating hos deltagare med stabil schizofreni
21 mars 2017 uppdaterad av: Takeda
En placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av en enstaka dos av TAK-058 och Ondansetron på P50 auditiv gating hos patienter med stabil schizofreni
Syftet med denna studie är att fastställa om förbättring av P50 (en farmakodynamisk markör) i auditiv sensorisk gating påvisas efter administrering av TAK-058 och ondansetron jämfört med placebo hos deltagare med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-058. TAK-058 testas för att utvärdera dess effekter på P50 auditiv gating hos personer som har stabil schizofreni. Denna studie kommer att titta på effekten av TAK-058 på P50 auditiv gång hos personer med schizofreni.
Denna studie kommer att utföras på ett sekventiellt sätt och går från en optimeringsfas (screening) hos friska frivilliga, till screening av försökspersoner med schizofreni i del 1, till en 3-periods crossover-behandlingsfas i del 2. I screeningsfasen, 15 friska frivilliga kommer att registreras för att optimera inställningarna för mätning av neurofysiologiska markörer före eventuell dosering hos deltagare med schizofreni. Om optimering inte uppnås kommer studien att avslutas. I del 1 kommer deltagare med schizofreni att få 2 P50 elektroencefalografi (EEG) sessioner. Ett mätbart underskott i auditiv P50-gating S2/S1-förhållande större än (>) 0,5 kommer att fastställas under denna fas. Intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) kommer att beräknas för P50 auditiv grindning S2/S1-förhållanden som samlats in under de 2 sessionerna. Om dessa P50 auditiv gating S2/S1-kvotmätningar visar sig ha åtminstone en rimlig nivå av överensstämmelse inom individer (det vill säga ICC > 0,5), kommer del 2 av studien att börja. 12 deltagare som visar P50-nedsättning i del 1, kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de sex behandlingsöverkorsningssekvenserna - som kommer att förbli okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns något akut medicinskt behov):
- Placebo + TAK-058 + Ondansetron
- TAK-058 + Placebo + Ondansetron
- Ondansetron + Placebo + TAK-058
- Placebo + Ondansetron + TAK-058
- TAK-058 + Ondansetron + Placebo
- Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en dos kapsel, följt 1 timme senare av en dos lösning på dag 1 av varje interventionsperiod.
Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 118 dagar. Deltagarna kommer att vara begränsade till kliniken i 3 dagar (dag -1 till dag 2 i varje period), ett sista besök för schizofrena deltagare i del 2 efter att ha fått TAK-058, på dag 2 av period 3 (inget sista besök för optimering fas friska deltagare), och en telefonisk uppföljningsbedömning 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år av friska och schizofrena deltagare, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Har acceptabla kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys).
- Uppfyller schizofrenikriterier enligt definitionen i Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V).
- Står på en stabil dos av enstaka andra generationens antipsykotika (SGA) i minst 2 månader före screening som dokumenterats av medicinsk historia och bedömd av platspersonalen.
- Visar positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng på mindre än lika med (<=) 85.
- Har ett P50-förhållande på > 0,5 vid båda screeningbedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Har en historia under det senaste året eller som för närvarande behandlas med klozapin eller olanzapin.
- Har tagit några undantagna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter.
- Har en historia av gastrointestinala sjukdomar som skulle påverka absorptionen av studieläkemedlet eller har en betydande medicinsk historia av någon sjukdom som skulle kontraindicera administrering av TAK-058, ondansetron eller en liknande förening.
- Har missbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna, instabilt humör eller ångestsyndrom.
- Har en aktuell diagnos av en annan betydande psykiatrisk sjukdom än schizofreni per DSM-V och befinner sig i en akut fas/episod.
- Har kliniskt betydelsefull hörselnedsättning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebomatchande kapsel, oralt, på dag 1 av den första interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 150 milligram (mg) , lösning, oralt tillsammans med ondansetron placebo-matchande kapsel oralt, på dag 1 av den andra interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt tillsammans med TAK-058 placebo-matchning lösning, oralt, dag 1 i tredje interventionsperioden (2 dagar).
|
TAK-058 oral lösning.
Ondansetron kapsel.
TAK-058 placebomatchande, lösning.
Ondansetron placebomatchande, kapsel.
|
|
Experimentell: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, lösning, oralt tillsammans med ondansetron placebomatchande kapsel oralt, på dag 1 av första interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebo-matchande kapsel, oralt, på dag 1 av den andra interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, tillsammans med TAK-058 placebo-matchande lösning, oralt, dag 1 i tredje interventionsperioden (2 dagar).
|
TAK-058 oral lösning.
Ondansetron kapsel.
TAK-058 placebomatchande, lösning.
Ondansetron placebomatchande, kapsel.
|
|
Experimentell: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, tillsammans med TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, på dag 1 av den första interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebo-matchande kapsel, oralt, på dag 1 av den andra interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 150 mg, lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebo-matchning kapsel, oralt, på dag 1 av tredje interventionsperioden (2 dagar).
|
TAK-058 oral lösning.
Ondansetron kapsel.
TAK-058 placebomatchande, lösning.
Ondansetron placebomatchande, kapsel.
|
|
Experimentell: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebomatchande kapsel, oralt, på dag 1 av den första interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, tillsammans med TAK-058 placebo-matchande lösning, oralt, på dag 1 av den andra interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 150 mg, lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebo-matchning kapsel, oralt, på dag 1 av tredje interventionsperioden (2 dagar).
|
TAK-058 oral lösning.
Ondansetron kapsel.
TAK-058 placebomatchande, lösning.
Ondansetron placebomatchande, kapsel.
|
|
Experimentell: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, lösning, oralt tillsammans med ondansetron placebo-matchande kapsel oralt, på dag 1 av första interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av ondansetron 16 mg, kapsel, oralt, tillsammans med TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, på dag 1 av den andra interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebomatchande kapsel, oralt, dag 1 i tredje interventionsperioden (2 dagar).
|
TAK-058 oral lösning.
Ondansetron kapsel.
TAK-058 placebomatchande, lösning.
Ondansetron placebomatchande, kapsel.
|
|
Experimentell: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, kapsel, oralt tillsammans med TAK-058 placebomatchande lösning, oralt, på dag 1 av första interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 150 mg, lösning, oralt , tillsammans med ondansetron placebo-matchande kapsel, oralt, på dag 1 av den andra interventionsperioden (2 dagar), följt av 1 veckas tvättperiod, ytterligare följt av TAK-058 placebo-matchande lösning, oralt, tillsammans med ondansetron placebo-matchande kapsel , oralt, dag 1 i tredje interventionsperioden (2 dagar).
|
TAK-058 oral lösning.
Ondansetron kapsel.
TAK-058 placebomatchande, lösning.
Ondansetron placebomatchande, kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i P50-förhållande S2/S1 vid central (Cz) elektrod efter administrering av TAK-058
Tidsram: Del 2: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 2 timmar) efter dosering i varje period.
|
Deltagarna var planerade att kontrollera för P50 gating ratio.
Stimulussignal med 90 decibelpulser på 0,1 millisekund (ms) skulle genereras och registrera de händelserelaterade potentiella vågformerna.
32 par hörande klick skulle presenteras var 10:e sekund, med ett intervall på 500 msek.
S1 definieras som den konditionerande P50-vågen med den mest positiva toppen mellan 30 och 90 msek efter konditioneringsstimulansen.
S2 definieras som test P50-vågen med den positiva toppen efter teststimulansen som var närmast i latens till konditioneringen P50.
Amplituden är skillnaden mellan den positiva toppen och den föregående negativa dalgången för båda vågorna.
Data från vertexet (Cz-stället) skulle samlas in och P50-grindningsförhållandet (S2/S1) skulle beräknas som förhållandet mellan testets P50-amplitud och konditionerings-P50-amplituden.
|
Del 2: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 2 timmar) efter dosering i varje period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Del 2: Dag 1 av interventionsperiod 1 fram till dag 21
|
Del 2: Dag 1 av interventionsperiod 1 fram till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- TAK-058-1003
- U1111-1168-1522 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .