Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TAK-058 en Ondansetron op P50 Auditieve Gating bij deelnemers met stabiele schizofrenie

21 maart 2017 bijgewerkt door: Takeda

Een placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect van een enkele dosis TAK-058 en ondansetron op P50 auditieve poorting bij proefpersonen met stabiele schizofrenie te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of verbetering in P50 (een farmacodynamische marker) in auditieve sensorische gating wordt aangetoond na toediening van TAK-058 en ondansetron in vergelijking met placebo bij deelnemers met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-058. TAK-058 wordt getest om de effecten ervan op P50 auditieve poorten te evalueren bij mensen met stabiele schizofrenie. In deze studie wordt gekeken naar het effect van TAK-058 op het P50 auditieve looppatroon van mensen met schizofrenie.

Deze studie zal op een sequentiële manier worden uitgevoerd, gaande van een optimalisatiefase (screening) bij gezonde vrijwilligers, naar screening van personen met schizofrenie in deel 1, naar een crossover-behandelingsfase van 3 perioden in deel 2. In de screeningsfase zullen 15 gezonde vrijwilligers zal worden ingeschreven om de instellingen voor de meting van neurofysiologische markers te optimaliseren voorafgaand aan enige dosering bij deelnemers met schizofrenie. Als de optimalisatie niet wordt bereikt, wordt het onderzoek beëindigd. In deel 1 krijgen deelnemers met schizofrenie 2 P50 elektro-encefalografie (EEG) sessies. Tijdens deze fase wordt een meetbaar tekort in de auditieve P50-gating S2/S1-ratio groter dan (>) 0,5 vastgesteld. De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend voor de P50 auditieve gating S2/S1-ratio's die tijdens de 2 sessies zijn verzameld. Als blijkt dat deze P50 auditieve gating S2/S1-ratiometingen op zijn minst een redelijke mate van overeenstemming binnen individuen hebben (dat wil zeggen ICC > 0,5), zal deel 2 van het onderzoek beginnen. 12 deelnemers die in deel 1 P50-stoornis vertonen, zullen willekeurig worden toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de zes cross-overbehandelingsreeksen - die tijdens de studie niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende reden is). medische noodzaak):

  • Placebo + TAK-058 + Ondansetron
  • TAK-058 + Placebo + Ondansetron
  • Ondansetron + Placebo + TAK-058
  • Placebo + Ondansetron + TAK-058
  • TAK-058 + Ondansetron + Placebo
  • Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Alle deelnemers wordt gevraagd om één dosis capsule in te nemen, 1 uur later gevolgd door één dosis oplossing op dag 1 van elke interventieperiode.

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 118 dagen. Deelnemers worden gedurende 3 dagen opgesloten in de kliniek (dag -1 tot en met dag 2 van elke periode), een laatste bezoek voor schizofrene deelnemers in deel 2 na ontvangst van TAK-058, op dag 2 van periode 3 (geen laatste bezoek voor optimalisatie fase gezonde deelnemers), en een telefonische follow-up beoordeling 21 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 60 jaar gezonde en schizofrene deelnemers, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Heeft aanvaardbare klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinische chemie, hematologie en volledig urineonderzoek).
  3. Voldoet aan schizofreniecriteria zoals gedefinieerd door de Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V).
  4. Gebruik een stabiele dosis enkelvoudige antipsychotica (SGA) van de tweede generatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis en beoordeeld door het personeel van de locatie.
  5. Toont positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totale score van minder dan gelijk aan (<=) 85.
  6. Heeft bij beide screeningsbeoordelingen een P50-ratio van > 0,5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een geschiedenis in het afgelopen jaar of wordt momenteel behandeld met clozapine of olanzapine.
  2. Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden of heeft een significante medische voorgeschiedenis van een ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor de toediening van TAK-058, ondansetron of een vergelijkbare verbinding.
  4. Heeft middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden, onstabiele stemming of angststoornis.
  5. Heeft een actuele diagnose van een andere significante psychiatrische ziekte dan schizofrenie volgens DSM-V en bevindt zich in een acute fase/episode.
  6. Heeft klinisch betekenisvol gehoorverlies volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo + TAK-058 + Ondansetron
TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, oraal, op dag 1 van de eerste interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door TAK-058 150 milligram (mg) , oplossing, oraal samen met ondansetron placebo-matching capsule oraal, op dag 1 van de tweede interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door ondansetron 16 mg, capsule, oraal samen met TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, op dag 1 van de derde interventieperiode (2 dagen).
Geneesmiddel: TAK-058
TAK-058 orale oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron-capsule.
Geneesmiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matching, oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matching, capsule.
Experimenteel: TAK-058 + Placebo + Ondansetron
TAK-058 150 mg, oplossing, oraal samen met ondansetron placebo-matching capsule oraal, op dag 1 van de eerste interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, oraal, op dag 1 van de tweede interventieperiode (2 dagen), gevolgd door 1 week wash-out periode, verder gevolgd door ondansetron 16 mg, capsule, oraal, samen met TAK-058 placebo-matching oplossing, mondeling, op dag 1 van de derde interventieperiode (2 dagen).
Geneesmiddel: TAK-058
TAK-058 orale oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron-capsule.
Geneesmiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matching, oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matching, capsule.
Experimenteel: Ondansetron + Placebo + TAK-058
Ondansetron 16 mg, capsule, oraal, samen met TAK-058 placebo-matching-oplossing, oraal, op dag 1 van de eerste interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door TAK-058 placebo-matching-oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, oraal, op dag 1 van de tweede interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door TAK-058 150 mg, oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, oraal, op dag 1 van de derde interventieperiode (2 dagen).
Geneesmiddel: TAK-058
TAK-058 orale oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron-capsule.
Geneesmiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matching, oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matching, capsule.
Experimenteel: Placebo + Ondansetron + TAK-058
TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, oraal, op dag 1 van de eerste interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door ondansetron 16 mg, capsule, oraal, samen met TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, op dag 1 van de tweede interventieperiode (2 dagen), gevolgd door 1 week wash-out periode, verder gevolgd door TAK-058 150 mg, oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, oraal, op dag 1 van de derde interventieperiode (2 dagen).
Geneesmiddel: TAK-058
TAK-058 orale oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron-capsule.
Geneesmiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matching, oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matching, capsule.
Experimenteel: TAK-058 + Ondansetron + Placebo
TAK-058 150 mg, oplossing, oraal samen met ondansetron placebo-matching capsule oraal, op dag 1 van de eerste interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door ondansetron 16 mg, capsule, oraal, samen met TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, op dag 1 van de tweede interventieperiode (2 dagen), gevolgd door 1 week wash-out periode, verder gevolgd door TAK-058 placebo-matching oplossing, oraal, samen met ondansetron placebo-matching capsule, mondeling, op dag 1 van de derde interventieperiode (2 dagen).
Geneesmiddel: TAK-058
TAK-058 orale oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron-capsule.
Geneesmiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matching, oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matching, capsule.
Experimenteel: Ondansetron + TAK-058 + Placebo
Ondansetron 16 mg, capsule, oraal samen met TAK-058 placebo-matching-oplossing, oraal, op dag 1 van de eerste interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, daarna gevolgd door TAK-058 150 mg, oplossing, oraal , samen met ondansetron-placebo-matching-capsule, oraal, op dag 1 van de tweede interventieperiode (2 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, verder gevolgd door TAK-058 placebo-matching-oplossing, oraal, samen met ondansetron-placebo-matching-capsule , mondeling, op dag 1 van de derde interventieperiode (2 dagen).
Geneesmiddel: TAK-058
TAK-058 orale oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron-capsule.
Geneesmiddel: TAK-058 Placebo
TAK-058 placebo-matching, oplossing.
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron placebo-matching, capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in P50-verhouding S2/S1 bij centrale (Cz)-elektrode na toediening van TAK-058
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 2 uur) na de dosis in elke periode.
Het was de bedoeling dat de deelnemers zouden controleren op de P50-gating-ratio. Stimulussignaal van 90 decibelpulsen van 0,1 milliseconde (msec) moest worden gegenereerd en de gebeurtenisgerelateerde potentiële golfvormen opnemen. Elke 10 seconden zouden 32 paren auditieve klikken worden gepresenteerd, met een tussenklikinterval van 500 msec. S1 wordt gedefinieerd als de conditionerende P50-golf met de meest positieve piek tussen 30 en 90 msec na de conditionerende stimulus. S2 wordt gedefinieerd als de test-P50-golf met de positieve piek na de teststimulus die qua latentie het dichtst bij de conditionerende P50 lag. Amplitude is het verschil tussen de positieve piek en het voorgaande negatieve dal voor beide golven. De gegevens van de vertex (Cz-site) moesten worden verzameld en de P50-poortverhouding (S2/S1) moest worden berekend als de verhouding van de test-P50-amplitude tot de conditionerende P50-amplitude.
Deel 2: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 2 uur) na de dosis in elke periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1 van Interventieperiode 1 tot Dag 21
Deel 2: Dag 1 van Interventieperiode 1 tot Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-058-1003
  • U1111-1168-1522 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-058

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren