Bewertung von TAK-058 und Ondansetron auf das P50-Auditory-Gating bei Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-058. TAK-058 wird getestet, um seine Auswirkungen auf das P50-Akustik-Gating bei Menschen mit stabiler Schizophrenie zu bewerten. In dieser Studie wird die Wirkung von TAK-058 auf das P50-Hörgangverhalten von Menschen mit Schizophrenie untersucht.

Diese Studie wird nacheinander durchgeführt und verläuft von einer Optimierungsphase (Screening) bei gesunden Freiwilligen über das Screening von Patienten mit Schizophrenie in Teil 1 bis hin zu einer 3-Perioden-Crossover-Behandlungsphase in Teil 2. In der Screening-Phase nehmen 15 gesunde Freiwillige teil wird eingeschrieben, um die Einstellungen für die Messung neurophysiologischer Marker vor jeder Dosierung bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu optimieren. Wenn die Optimierung nicht erreicht wird, wird die Studie abgebrochen. In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit Schizophrenie zwei P50-Elektroenzephalographie (EEG)-Sitzungen. In dieser Phase wird ein messbares Defizit im auditorischen P50-Gating-S2/S1-Verhältnis von mehr als (>) 0,5 festgestellt. Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird für die während der beiden Sitzungen erfassten P50-Hör-Gating-S2/S1-Verhältnisse berechnet. Wenn sich herausstellt, dass diese P50-Akustik-Gating-S2/S1-Verhältnismessungen bei einzelnen Personen zumindest ein angemessenes Maß an Übereinstimmung aufweisen (d. h. ICC > 0,5), beginnt Teil 2 der Studie. 12 Teilnehmer, die in Teil 1 eine P50-Beeinträchtigung nachweisen, werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie das Werfen einer Münze) einer der sechs Behandlungs-Crossover-Sequenzen zugewiesen, die dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es liegt ein dringender Fall vor). medizinischer Bedarf):

• Placebo + TAK-058 + Ondansetron
• TAK-058 + Placebo + Ondansetron
• Ondansetron + Placebo + TAK-058
• Placebo + Ondansetron + TAK-058
• TAK-058 + Ondansetron + Placebo
• Ondansetron + TAK-058 + Placebo

Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Dosis Kapsel einzunehmen, gefolgt von einer Dosis Lösung eine Stunde später am ersten Tag jedes Interventionszeitraums.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 118 Tage. Die Teilnehmer müssen für 3 Tage in der Klinik bleiben (Tag -1 bis Tag 2 jeder Periode), ein letzter Besuch für schizophrene Teilnehmer in Teil 2 nach Erhalt von TAK-058, am Tag 2 von Periode 3 (kein letzter Besuch zur Optimierung). Phase gesunder Teilnehmer) und eine telefonische Nachuntersuchung 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.