Modifications de l'oxygénation cérébrale pendant la laparoscopie chez les patients présentant une anatomie ventriculaire unique
2 août 2018 mis à jour par: Roby Sebastian
Les patients présentant une physiologie ventriculaire unique (hypoplasie du cœur gauche, atrésie tricuspide) ont fréquemment des difficultés d'alimentation nécessitant des procédures telles que la fundoplication de Nissen et la mise en place d'un tube G.
Avec les progrès de la chirurgie mini-invasive, celles-ci sont fréquemment réalisées à l'aide de techniques laparoscopiques.
Bien que généralement sûre et efficace, l'augmentation de la PIA pendant la laparoscopie peut augmenter la résistance vasculaire systémique et pulmonaire et diminuer le débit cardiaque.
Cette étude prospective inclura 50 patients présentant une physiologie ventriculaire unique se présentant pour des procédures laparoscopiques.
Il n'y aura aucun changement dans l'anesthésie ou les soins périopératoires de ces patients.
L'oxygénation tissulaire et cérébrale sera suivie par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une anatomie ventriculaire unique
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une physiologie ventriculaire unique se présentant pour des procédures laparoscopiques.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ventricule unique
Patients présentant une physiologie ventriculaire unique se présentant pour des procédures laparoscopiques.
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Moniteur d'oxygénation cérébrale qui est la norme de soins pour cette chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs d'oxygénation cérébrale
Délai: De la ligne de base à l'insufflation (durée moyenne de 30 min. - 2 h.)
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Mesuré sur le moniteur d'oxygénation cérébrale NIRS attaché au patient.
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De la ligne de base à l'insufflation (durée moyenne de 30 min. - 2 h.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-00821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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