Cambios en la oxigenación cerebral durante la laparoscopia en pacientes con anatomía de ventrículo único
2 de agosto de 2018 actualizado por: Roby Sebastian
Los pacientes con fisiología de ventrículo único (síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, atresia tricuspídea) con frecuencia tienen dificultades para alimentarse que requieren procedimientos como la funduplicatura de Nissen y la colocación de una sonda G.
Con los avances en la cirugía mínimamente invasiva, estos se realizan con frecuencia mediante técnicas laparoscópicas.
Aunque generalmente es seguro y eficaz, el aumento de la PIA durante la laparoscopia puede aumentar la resistencia vascular sistémica y pulmonar y disminuir el gasto cardíaco.
Este estudio prospectivo incluirá a 50 pacientes con fisiología de ventrículo único que se presenten para procedimientos laparoscópicos.
No habrá cambios en el cuidado anestésico o perioperatorio de estos pacientes.
La oxigenación de los tejidos y del cerebro se controlará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con anatomía de ventrículo único
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fisiología de ventrículo único que se presentan para procedimientos laparoscópicos.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ventrículo único
Pacientes con fisiología de ventrículo único que se presentan para procedimientos laparoscópicos.
|
Monitor de oxigenación cerebral que es el estándar de atención para esta cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores de oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la insuflación (marco de tiempo promedio de 30 minutos a 2 horas)
|
Medido en el monitor de oxigenación cerebral NIRS conectado al paciente.
|
Desde la línea de base hasta la insuflación (marco de tiempo promedio de 30 minutos a 2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-00821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .