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Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale durante la laparoscopia in pazienti con anatomia del ventricolo singolo

2 agosto 2018 aggiornato da: Roby Sebastian
I pazienti con fisiologia del ventricolo singolo (sindrome del cuore sinistro ipoplasico, atresia della tricuspide) hanno spesso difficoltà di alimentazione che richiedono procedure come la fundoplicatio di Nissen e il posizionamento del tubo G. Con i progressi nella chirurgia minimamente invasiva, questi vengono spesso eseguiti utilizzando tecniche laparoscopiche. Sebbene generalmente sicuro ed efficace, l'aumento della IAP durante la laparoscopia può aumentare la resistenza vascolare sistemica e polmonare e diminuire la gittata cardiaca. Questo studio prospettico includerà 50 pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che si presentano per procedure laparoscopiche. Non ci saranno cambiamenti nella cura anestetica o perioperatoria di questi pazienti. L'ossigenazione tissutale e cerebrale sarà monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anatomia a ventricolo singolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che si presentano per procedure laparoscopiche.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventricolo singolo
Pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che si presentano per procedure laparoscopiche.
Dispositivo: NIR
Monitor di ossigenazione cerebrale che è lo standard di cura per questo intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale all'insufflazione (intervallo di tempo medio di 30 minuti - 2 ore)
Misurato sul monitor dell'ossigenazione cerebrale NIRS collegato al paziente.
Dal basale all'insufflazione (intervallo di tempo medio di 30 minuti - 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roby Sebastian

Investigatori

  • Investigatore principale: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-00821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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