Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale durante la laparoscopia in pazienti con anatomia del ventricolo singolo
2 agosto 2018 aggiornato da: Roby Sebastian
I pazienti con fisiologia del ventricolo singolo (sindrome del cuore sinistro ipoplasico, atresia della tricuspide) hanno spesso difficoltà di alimentazione che richiedono procedure come la fundoplicatio di Nissen e il posizionamento del tubo G.
Con i progressi nella chirurgia minimamente invasiva, questi vengono spesso eseguiti utilizzando tecniche laparoscopiche.
Sebbene generalmente sicuro ed efficace, l'aumento della IAP durante la laparoscopia può aumentare la resistenza vascolare sistemica e polmonare e diminuire la gittata cardiaca.
Questo studio prospettico includerà 50 pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che si presentano per procedure laparoscopiche.
Non ci saranno cambiamenti nella cura anestetica o perioperatoria di questi pazienti.
L'ossigenazione tissutale e cerebrale sarà monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con anatomia a ventricolo singolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che si presentano per procedure laparoscopiche.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ventricolo singolo
Pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che si presentano per procedure laparoscopiche.
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Monitor di ossigenazione cerebrale che è lo standard di cura per questo intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale all'insufflazione (intervallo di tempo medio di 30 minuti - 2 ore)
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Misurato sul monitor dell'ossigenazione cerebrale NIRS collegato al paziente.
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Dal basale all'insufflazione (intervallo di tempo medio di 30 minuti - 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-00821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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