- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614664
Förändringar i cerebral syresättning under laparoskopi hos patienter med enkelventrikelanatomi
2 augusti 2018 uppdaterad av: Roby Sebastian
Patienter med singelkammarfysiologi (hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, trikuspidalatresi) har ofta matningssvårigheter som kräver procedurer som Nissen-fundoplication och G-rörplacering.
Med framsteg inom minimalt invasiv kirurgi utförs dessa ofta med hjälp av laparoskopiska tekniker.
Även om den generellt sett är säker och effektiv, kan ökningen av IAP under laparoskopi öka systemiskt och pulmonellt vaskulärt motstånd och minska hjärtminutvolymen.
Denna prospektiva studie kommer att omfatta 50 patienter med singelkammarfysiologi som presenterar sig för laparoskopiska ingrepp.
Det kommer inte att ske någon förändring i anestesi eller perioperativ vård av dessa patienter.
Vävnads- och cerebral syresättning kommer att övervakas med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med enkelkammars anatomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med singelkammarfysiologi som presenterar sig för laparoskopiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkel ventrikel
Patienter med singelkammarfysiologi som presenterar sig för laparoskopiska ingrepp.
|
Cerebral syresättningsmonitor som är standardvård för denna operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebrala syresättningsvärden
Tidsram: Från baslinje till insufflation (genomsnittlig tidsram på 30 minuter - 2 timmar.)
|
Mäts på NIRS cerebral syresättningsmonitor som är ansluten till patienten.
|
Från baslinje till insufflation (genomsnittlig tidsram på 30 minuter - 2 timmar.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB15-00821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .