Veränderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung während der Laparoskopie bei Patienten mit Anatomie eines einzelnen Ventrikels
2. August 2018 aktualisiert von: Roby Sebastian
Patienten mit einer Einzelventrikelphysiologie (hypoplastisches Linksherzsyndrom, Trikuspidalatresie) haben häufig Schwierigkeiten beim Füttern, was Eingriffe wie eine Nissen-Fundoplikatio und die Platzierung eines G-Rohrs erforderlich macht.
Aufgrund der Fortschritte in der minimalinvasiven Chirurgie werden diese häufig mit laparoskopischen Techniken durchgeführt.
Obwohl im Allgemeinen sicher und wirksam, kann der Anstieg des IAP während der Laparoskopie den systemischen und pulmonalen Gefäßwiderstand erhöhen und das Herzzeitvolumen verringern.
An dieser prospektiven Studie werden 50 Patienten mit Einzelventrikelphysiologie teilnehmen, die sich für laparoskopische Eingriffe vorstellen.
Es wird keine Änderung in der Anästhesie oder perioperativen Versorgung dieser Patienten geben.
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes und des Gehirns wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Anatomie eines einzelnen Ventrikels
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer einzelnen Ventrikelphysiologie stellen sich für laparoskopische Eingriffe vor.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelner Ventrikel
Patienten mit einer einzelnen Ventrikelphysiologie stellen sich für laparoskopische Eingriffe vor.
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Ein Monitor für die zerebrale Sauerstoffversorgung, der bei dieser Operation zur Standardversorgung gehört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Werte der zerebralen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Insufflation (durchschnittlicher Zeitrahmen von 30 Min. – 2 Std.)
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Gemessen auf dem am Patienten angebrachten NIRS-Monitor für die zerebrale Sauerstoffversorgung.
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Von der Grundlinie bis zur Insufflation (durchschnittlicher Zeitrahmen von 30 Min. – 2 Std.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-00821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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