Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in cerebrale oxygenatie tijdens laparoscopie bij patiënten met een enkele ventrikelanatomie

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Roby Sebastian
Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie (hypoplastisch linkerhartsyndroom, tricuspidalisatresie) hebben vaak voedingsproblemen die procedures zoals Nissen-fundoplicatie en plaatsing van een G-tube noodzakelijk maken. Met de vooruitgang in minimaal invasieve chirurgie, worden deze vaak uitgevoerd met behulp van laparoscopische technieken. Hoewel over het algemeen veilig en effectief, kan de toename van IAP tijdens laparoscopie de systemische en pulmonale vasculaire weerstand verhogen en het hartminuutvolume verminderen. Deze prospectieve studie omvat 50 patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die zich presenteren voor laparoscopische procedures. Er zal geen verandering zijn in de anesthesie of perioperatieve zorg van deze patiënten. Weefsel- en cerebrale oxygenatie zullen worden gevolgd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een enkele ventrikelanatomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die zich presenteren voor laparoscopische procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele ventrikel
Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die zich presenteren voor laparoscopische procedures.
Apparaat: NIRS
Cerebrale oxygenatiemonitor die standaardzorg is voor deze operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale oxygenatiewaarden
Tijdsspanne: Van basislijn tot insufflatie (gemiddeld tijdsbestek van 30 min. - 2 uur)
Gemeten op de NIRS cerebrale oxygenatiemonitor die aan de patiënt is bevestigd.
Van basislijn tot insufflatie (gemiddeld tijdsbestek van 30 min. - 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roby Sebastian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-00821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren