- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02614664
Veranderingen in cerebrale oxygenatie tijdens laparoscopie bij patiënten met een enkele ventrikelanatomie
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Roby Sebastian
Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie (hypoplastisch linkerhartsyndroom, tricuspidalisatresie) hebben vaak voedingsproblemen die procedures zoals Nissen-fundoplicatie en plaatsing van een G-tube noodzakelijk maken.
Met de vooruitgang in minimaal invasieve chirurgie, worden deze vaak uitgevoerd met behulp van laparoscopische technieken.
Hoewel over het algemeen veilig en effectief, kan de toename van IAP tijdens laparoscopie de systemische en pulmonale vasculaire weerstand verhogen en het hartminuutvolume verminderen.
Deze prospectieve studie omvat 50 patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die zich presenteren voor laparoscopische procedures.
Er zal geen verandering zijn in de anesthesie of perioperatieve zorg van deze patiënten.
Weefsel- en cerebrale oxygenatie zullen worden gevolgd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een enkele ventrikelanatomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die zich presenteren voor laparoscopische procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Enkele ventrikel
Patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die zich presenteren voor laparoscopische procedures.
|
Cerebrale oxygenatiemonitor die standaardzorg is voor deze operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cerebrale oxygenatiewaarden
Tijdsspanne: Van basislijn tot insufflatie (gemiddeld tijdsbestek van 30 min. - 2 uur)
|
Gemeten op de NIRS cerebrale oxygenatiemonitor die aan de patiënt is bevestigd.
|
Van basislijn tot insufflatie (gemiddeld tijdsbestek van 30 min. - 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-00821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op NIRS
-
Universita di VeronaVoltooidHeldercellig niercarcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumoren | Solide pseudo-apillaire tumoren van de pancreasItalië
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaWervingCognitieve veroudering | Ziekte van Alzheimer, bescherming tegenVerenigde Staten
-
Medisim LtdVoltooidVerhoogde temperatuurIsraël
-
Università Politecnica delle MarcheWerving
-
Glyconics LtdActief, niet wervendPre-diabetes | Niet-gediagnosticeerde ziektenSpanje
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendGynaecologische ChirurgieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasVoltooid
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidVermoedelijke tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOlympusWervingLongneoplasmata | Slokdarm laesieVerenigde Staten