Endringer i cerebral oksygenering under laparoskopi hos pasienter med enkeltventrikkelanatomi
2. august 2018 oppdatert av: Roby Sebastian
Pasienter med enkelt ventrikkel fysiologi (hypoplastisk venstre hjertesyndrom, trikuspidal atresi) har ofte ernæringsvansker som krever prosedyrer som Nissen fundoplication og G-tube plassering.
Med fremskritt innen minimalt invasiv kirurgi, utføres disse ofte ved hjelp av laparoskopiske teknikker.
Selv om det generelt er trygt og effektivt, kan økningen i IAP under laparoskopi øke systemisk og pulmonal vaskulær motstand og redusere hjertevolum.
Denne prospektive studien vil inkludere 50 pasienter med enkelt ventrikkel fysiologi som presenterer for laparoskopiske prosedyrer.
Det vil ikke være noen endring i anestesi eller perioperativ behandling av disse pasientene.
Vev og cerebral oksygenering vil bli overvåket ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med enkelt ventrikkelanatomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt ventrikkel fysiologi som presenterer for laparoskopiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel ventrikkel
Pasienter med enkelt ventrikkel fysiologi som presenterer for laparoskopiske prosedyrer.
|
Cerebral oksygeneringsmonitor som er standardbehandling for denne operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebrale oksygeneringsverdier
Tidsramme: Fra baseline til insufflasjon (gjennomsnittlig tidsramme på 30 min. - 2 timer.)
|
Målt på NIRS cerebral oksygeneringsmonitor festet til pasienten.
|
Fra baseline til insufflasjon (gjennomsnittlig tidsramme på 30 min. - 2 timer.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB15-00821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .