Alterações na oxigenação cerebral durante a laparoscopia em pacientes com anatomia de ventrículo único
2 de agosto de 2018 atualizado por: Roby Sebastian
Pacientes com fisiologia de ventrículo único (síndrome do coração esquerdo hipoplásico, atresia tricúspide) frequentemente têm dificuldades de alimentação, necessitando de procedimentos como fundoplicatura de Nissen e colocação de sonda G.
Com os avanços na cirurgia minimamente invasiva, estas são frequentemente realizadas por técnicas laparoscópicas.
Embora geralmente seguro e eficaz, o aumento da PIA durante a laparoscopia pode aumentar a resistência vascular sistêmica e pulmonar e diminuir o débito cardíaco.
Este estudo prospectivo incluirá 50 pacientes com fisiologia de ventrículo único apresentando-se para procedimentos laparoscópicos.
Não haverá mudança nos cuidados anestésicos ou perioperatórios desses pacientes.
A oxigenação tecidual e cerebral será monitorada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com anatomia de ventrículo único
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fisiologia de ventrículo único apresentando-se para procedimentos laparoscópicos.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ventrículo único
Pacientes com fisiologia de ventrículo único apresentando-se para procedimentos laparoscópicos.
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Monitor de oxigenação cerebral, que é o padrão de atendimento para esta cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de oxigenação cerebral
Prazo: Da linha de base à insuflação (tempo médio de 30 min. - 2 h.)
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Medido no monitor de oxigenação cerebral NIRS acoplado ao paciente.
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Da linha de base à insuflação (tempo médio de 30 min. - 2 h.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-00821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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