Изменения оксигенации головного мозга при лапароскопии у пациентов с анатомией одного желудочка
2 августа 2018 г. обновлено: Roby Sebastian
У пациентов с физиологией единственного желудочка (синдром гипоплазии левых отделов сердца, атрезия трикуспидального клапана) часто возникают трудности с кормлением, что требует таких процедур, как фундопликация по Ниссену и установка G-трубки.
С развитием малоинвазивной хирургии они часто выполняются с использованием лапароскопических методов.
Хотя в целом безопасно и эффективно, увеличение ВБД во время лапароскопии может увеличить системное и легочное сосудистое сопротивление и снизить сердечный выброс.
Это проспективное исследование будет включать 50 пациентов с физиологией единственного желудочка, которым предстоит лапароскопическая процедура.
Не будет никаких изменений в анестезиологическом или периоперационном уходе за этими пациентами.
Оксигенацию тканей и головного мозга будут контролировать с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с анатомией одного желудочка
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физиологией единственного желудочка, поступающие на лапароскопические процедуры.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Один желудочек
Пациенты с физиологией единственного желудочка, поступающие на лапароскопические процедуры.
|
Монитор церебральной оксигенации, который является стандартом ухода за этой операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей церебральной оксигенации
Временное ограничение: От исходного уровня до инсуффляции (в среднем от 30 минут до 2 часов)
|
Измерено на мониторе церебральной оксигенации NIRS, прикрепленном к пациенту.
|
От исходного уровня до инсуффляции (в среднем от 30 минут до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roby Sebastian, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-00821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .