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Nova Cold Hands Raynaud-Krankheit, eine Krankheit, die zu einer verminderten Durchblutung der Hände und Füße führt.

10. Mai 2016 aktualisiert von: Nadera J. Sweiss, University of Illinois at Chicago

'Definition des Goldstandards bei der Diagnose und Stratifizierung der Raynaud-Krankheit', Nova Cold Hands Raynaud-Krankheit. Die Raynaud-Krankheit ist eine Gefäßerkrankung, die zu einer verminderten Durchblutung der Hände und Füße führt.

Patienten, die sich mit Raynaud-Krankheit und Sklerodermie in der UIC-Rheumatologieklinik vorstellen, werden um Teilnahme gebeten. 10 Hände von Patienten mit Raynaud-Erkrankung und Sklerodermie werden untersucht. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Raynaud-Krankheit besser zu verstehen und die Rolle der Blutflussmessung bei der Diagnose der Erkrankung zu bewerten, insbesondere anhand von Daten, die mit einem MRT-Verfahren namens NOVA FLOW gesammelt wurden. NOVA ist ein Softwaresystem zur Blutflussmessung, das dem Sponsor der Studie, VasSol, Inc., gehört.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, Volumenstromdaten an 10 Händen von Patienten mit Raynaud-Krankheit und Sklerodermie in der UIC-Rheumaklinik zu erhalten und diese Ergebnisse mit zuvor ermittelten Volumenstromdaten für Nicht-Raynaud-Patienten zu vergleichen. Durch diese Analyse werden die Forscher in der Lage sein, subjektive und objektive Maße sowohl der Krankheitsdarstellung als auch des Krankheitsverlaufs besser zu verstehen und zu korrelieren. Die Sammlung von Querschnittsdaten wird es uns ermöglichen, die folgenden Fragen besser zu beantworten. Ist es möglich, Patienten mit Raynaud-Krankheit auf der Grundlage der NOVA-Analyse sowie der klinischen Befunde genauer zu diagnostizieren?

Ist es möglich, Patienten mit Raynaud-Syndrom in Kategorien einzuteilen, die Folgendes ermöglichen:

ich. Vorhersage des Krankheitsverlaufs und Prognose ii. Vorhersage des Ansprechens auf bestimmte Behandlungsmodalitäten (Vasodilatatoren vs. Antikoagulation vs. chirurgische oder chemische Denervation) Die Forscher schlagen vor, Messungen der Krankheitsschwere sowie eine funktionelle Bewertung von Patienten mit Raynaud-Krankheit und Sklerodermie zu sammeln, um die folgenden Fragen zu beantworten c. Korrelieren die NOVA-Fluss- und Volumendaten mit Messwerten des Schweregradindex der Raynaud- und Sklerodermie-Erkrankung d. Korrelieren die Fluss- und Volumendaten von NOVA mit der OT-Beurteilung der Handfunktionalität?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Raynaud-Krankheit und Sklerodermie in der UIC-Rheumatologieklinik vorstellen, werden um Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für diese Studie sind Patienten mit einer Diagnose von Raynaud-Krankheit und Sklerodermie (gemäß ACR-Kriterien für die Diagnose einer systemischen Sklerose) und einem Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien für Raynaud-Patienten gehören Botox-Injektionen in die Hände in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, nicht englischsprachige Patienten und Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können, und das Vorhandensein von verwirrenden medizinischen Bedingungen, die den Patienten an einer vollständigen Teilnahme hindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung des Blutflusses
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Es gibt zwei Besuche in der Studie. Jeder dieser Besuche dauert etwa eine Stunde.

  • Der erste Besuch umfasst: NOVA-Flow-Verfahren, Krankengeschichte, digitale fotografische Beurteilungen, Nagelbettkapillaroskopie und Fragebögen.
  • Der zweite Besuch findet einen Monat nach dem ersten Besuch statt und besteht aus: Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen aufgrund der Studie. Überprüfen Sie alle Änderungen mit den Händen, die das NOVA-Verfahren erhalten haben. Füllen Sie alle für die Studie erforderlichen Folgefragebögen aus.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadera J Sweiss, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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