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Nova Cold Hands Disturbo di Raynaud, una malattia che provoca una diminuzione del flusso sanguigno alle mani e ai piedi.

10 maggio 2016 aggiornato da: Nadera J. Sweiss, University of Illinois at Chicago

"Definizione del gold standard nella diagnosi e nella stratificazione del disturbo di Raynaud", Nova Cold Hands Disturbo di Raynaud. La malattia di Raynaud è una malattia vascolare che provoca una diminuzione del flusso sanguigno alle mani e ai piedi.

I pazienti che si presentano alla clinica reumatologica UIC con disturbo di Raynaud e sclerodermia saranno invitati a partecipare. Verranno studiate 10 mani di pazienti con disturbo di Raynaud e sclerodermia. Questo studio di ricerca è stato condotto per comprendere meglio la malattia di Raynaud e per valutare il ruolo della misurazione del flusso sanguigno nella diagnosi del disturbo, in particolare, attraverso i dati raccolti da una procedura di risonanza magnetica chiamata NOVA FLOW. NOVA è un sistema software di misurazione del flusso sanguigno di proprietà dello sponsor dello studio, VasSol, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di ottenere dati di flusso volumetrico su 10 mani di pazienti con disturbo di Raynaud e sclerodermia presso la clinica di reumatologia dell'UIC e confrontare questi risultati con dati di flusso volumetrico precedentemente stabiliti per i pazienti non di Raynaud. Attraverso questa analisi, i ricercatori saranno in grado di comprendere meglio e correlare le misure soggettive e oggettive sia della presentazione che della progressione della malattia. La raccolta di dati trasversali ci consentirà di affrontare meglio le seguenti domande È possibile diagnosticare con maggiore precisione i pazienti con disturbo di Raynaud sulla base dell'analisi NOVA e dei risultati clinici

È possibile stratificare i pazienti con disturbo di Raynaud in categorie che possono consentire:

io. Predizione del decorso della malattia e prognosi ii. Previsione della risposta a specifiche modalità di trattamento (vasodilatatori vs anticoagulanti vs denervazione chirurgica o chimica) I ricercatori propongono di raccogliere misurazioni della gravità della malattia e valutazioni funzionali dei pazienti con Raynaud e sclerodermia al fine di rispondere alle seguenti domande c. I dati di flusso e volume NOVA sono correlati alle misure dell'indice di gravità della malattia di Raynaud e della sclerodermia d. I dati di flusso e volume NOVA sono correlati alla valutazione OT della funzionalità della mano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano alla clinica reumatologica UIC con disturbo di Raynaud e sclerodermia saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio saranno i pazienti con diagnosi di malattia di Raynaud e sclerodermia (secondo i criteri ACR per la diagnosi di sclerosi sistemica) e di età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per i pazienti di Raynaud includeranno la storia dell'iniezione di botox nelle mani entro 6 mesi, i pazienti che non parlano inglese e quelli che non sono in grado di comprendere il consenso informato e la presenza di condizioni mediche confondenti che impediscono al paziente di partecipare pienamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a un anno

Ci saranno due visite nello studio. Ognuna di queste visite durerà circa un'ora.

  • La prima visita consisterà in: procedura di flusso NOVA, anamnesi, valutazioni fotografiche digitali, capillaroscopia del letto ungueale e questionari.
  • La seconda visita avverrà un mese dopo la prima visita e consisterà in: Follow-up per eventuali eventi avversi dovuti allo studio. Rivedere eventuali modifiche con le mani che hanno ricevuto la procedura NOVA. Completare tutti i questionari di follow-up necessari per lo studio.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadera J Sweiss, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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