Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nova Cold Hands Raynauds sjukdom, en sjukdom som resulterar i minskat blodflöde till händer och fötter.

10 maj 2016 uppdaterad av: Nadera J. Sweiss, University of Illinois at Chicago

"Definiera guldstandarden för diagnos och stratifiering av Raynauds sjukdom", Nova Cold Hands Raynauds sjukdom. Raynauds sjukdom är en kärlsjukdom som resulterar i minskat blodflöde till händer och fötter.

Patienter som kommer till UIC reumatologiska klinik med Raynauds sjukdom och sklerodermi kommer att uppmanas att delta. 10 händer på patienter med både Raynauds sjukdom och sklerodermi kommer att studeras. Denna forskningsstudie görs för att bättre förstå Raynauds sjukdom och för att bedöma rollen av blodflödesmätning för att diagnostisera sjukdomen, särskilt genom data som samlats in genom en MRT-procedur som kallas NOVA FLOW. NOVA är ett mjukvarusystem för blodflödesmätning som ägs av studiens sponsor, VasSol, Inc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att erhålla volymetriska flödesdata på 10 händer av patienter med Raynauds sjukdom och sklerodermi vid UIC reumatologiska klinik och jämföra dessa resultat med tidigare etablerade volymetriska flödesdata för icke-Raynauds patienter. Genom denna analys kommer utredarna att bättre kunna förstå och korrelera subjektiva och objektiva mått på både sjukdomspresentation och progression. Insamling av tvärsnittsdata kommer att göra det möjligt för oss att bättre ta itu med följande frågor Är det möjligt att mer exakt diagnostisera patienter med Raynauds sjukdom baserat på NOVA-analys såväl som kliniska fynd

Är det möjligt att stratifiera patienter med Raynauds sjukdom i kategorier som kan tillåta:

i. Förutsägelse av sjukdomsförlopp och prognos ii. Förutsägelse av svar på specifika behandlingsmetoder (kärlvidgande medel vs antikoagulering vs kirurgisk eller kemisk denervering) Utredarna föreslår att man samlar in mätningar av sjukdomens svårighetsgrad samt funktionsbedömning av patienter med Raynauds och sklerodermi för att ta itu med följande frågor: c. Korrelerar NOVA-flödes- och volymdata med mått på Raynauds och sklerodermisjukdomens svårighetsindex d. Korrelerar NOVA-flödes- och volymdata med OT-bedömning av handens funktionalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till UIC reumatologiska klinik med Raynauds sjukdom och sklerodermi kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för denna studie kommer att vara patienter med diagnosen Raynauds sjukdom och sklerodermi (enligt ACR-kriterier för diagnosen systemisk skleros) och ålder mellan 18-85.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för Raynauds patienter kommer att inkludera historia av botoxinjektion i händerna inom 6 månader, icke-engelsktalande patienter och de som inte kan förstå informerat samtycke, och förekomsten av förvirrande medicinska tillstånd som hindrar patienten från att delta fullt ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningen av blodflödet
Tidsram: Upp till ett år

Det blir två besök i studien. Vart och ett av dessa besök kommer att ta ungefär en timme.

  • Första besöket kommer att bestå av: NOVA-flödesprocedur, Anamnes, Digitala fotografiska bedömningar, Nagelbäddkapillaroskopi och frågeformulär.
  • Andra besöket kommer att ske en månad efter det första besöket och består av: Uppföljning av eventuella biverkningar på grund av studien. Granska eventuella ändringar med de händer som fick NOVA-proceduren. Fyll i eventuella uppföljningsenkäter som behövs för studien.
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadera J Sweiss, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-1128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera