Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nova Cold Hands De stoornis van Raynaud, een ziekte die resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar de handen en voeten.

10 mei 2016 bijgewerkt door: Nadera J. Sweiss, University of Illinois at Chicago

'Definiëren van de gouden standaard bij de diagnose en stratificatie van de stoornis van Raynaud', Nova Cold Hands Raynaud's stoornis. De ziekte van Raynaud is een vasculaire aandoening die resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar de handen en voeten.

Patiënten die zich bij de UIC-reumatologiekliniek presenteren met de ziekte van Raynaud en sclerodermie, zullen worden gevraagd om deel te nemen. 10 handen van patiënten met zowel de ziekte van Raynaud als sclerodermie zullen worden bestudeerd. Dit onderzoek wordt gedaan om de ziekte van Raynaud beter te begrijpen en om de rol van bloedstroommeting bij het diagnosticeren van de aandoening te beoordelen, met name door middel van gegevens die zijn verzameld door een MRI-procedure genaamd NOVA FLOW. NOVA is een softwaresysteem voor het meten van de bloedstroom dat eigendom is van de sponsor van de studie, VasSol, Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Raynaud

Interventie / Behandeling

Straling: Nova Flow-procedure

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om volumestroomgegevens te verkrijgen van 10 handen van patiënten met de ziekte van Raynaud en sclerodermie in de UIC-reumatologiekliniek en deze resultaten te vergelijken met eerder vastgestelde volumestroomgegevens voor niet-Raynaud-patiënten. Door deze analyse zullen de onderzoekers in staat zijn om subjectieve en objectieve metingen van zowel de presentatie als de progressie van de ziekte beter te begrijpen en te correleren. Door cross-sectionele gegevens te verzamelen, kunnen we de volgende vragen beter beantwoorden. Is het mogelijk om patiënten met de ziekte van Raynaud nauwkeuriger te diagnosticeren op basis van NOVA-analyse en klinische bevindingen?

Is het mogelijk om patiënten met de stoornis van Raynaud te stratificeren in categorieën die kunnen leiden tot:

i. Voorspelling van ziekteverloop en prognose ii. Voorspelling van de respons op specifieke behandelingsmodaliteiten (vasodilatatoren versus anticoagulatie versus chirurgische of chemische denervatie) De onderzoekers stellen voor om metingen van de ernst van de ziekte te verzamelen, evenals functionele beoordeling van patiënten met Raynaud en sclerodermie om de volgende vragen te beantwoorden c. Correleren NOVA stroom- en volumegegevens met metingen van de ziekte-ernstindex van Raynaud en sclerodermie d. Correleren NOVA-stroom- en volumegegevens met OT-beoordeling van handfunctionaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij de UIC-reumatologiekliniek presenteren met de ziekte van Raynaud en sclerodermie, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusieve criteria voor deze studie zijn patiënten met een diagnose van de ziekte van Raynaud en sclerodermie (volgens ACR-criteria voor de diagnose van systemische sclerose) en leeftijd tussen 18-85.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor Raynaud-patiënten zijn onder meer een geschiedenis van botox-injectie in de handen binnen 6 maanden, niet-Engels sprekende patiënten en degenen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, en de aanwezigheid van verwarrende medische aandoeningen die de patiënt verhinderen om volledig deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het meten van de bloedstroom Tijdsspanne: Tot een jaar	Er zullen twee bezoeken in de studie zijn. Elk van deze bezoeken duurt ongeveer een uur. Het eerste bezoek bestaat uit: NOVA-stroomprocedure, medische geschiedenis, digitale fotografische beoordelingen, capillaroscopie van het nagelbed en vragenlijsten. Het tweede bezoek vindt één maand na het eerste bezoek plaats en bestaat uit: Follow-up voor eventuele bijwerkingen als gevolg van het onderzoek. Bekijk eventuele wijzigingen met de handen die de NOVA-procedure hebben ontvangen. Vul alle vervolgvragenlijsten in die nodig zijn voor het onderzoek.	Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nadera J Sweiss, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2014-1128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .