- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02618863
La force cricoïde nécessaire pour obstruer l'entrée de l'œsophage : y a-t-il une différence entre les sexes ?
15 février 2016 mis à jour par: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
les enquêteurs ont observé que les femmes peuvent avoir besoin de moins de FC que les hommes pour obturer l'entrée de l'œsophage, et que l'utilisation systématique de 30 N chez les femmes peut en fait augmenter l'incidence des problèmes liés aux voies respiratoires.
L'objectif de la présente enquête était de tester cette hypothèse.
Dans cette étude, des moyens visuels et dynamiques en temps réel ont été utilisés pour évaluer l'efficacité de différentes forces appliquées au cartilage cricoïde pour obstruer l'entrée de l'œsophage chez les hommes et les femmes.
La perméabilité de l'entrée de l'œsophage a été directement visualisée à l'aide du laryngoscope vidéo Glidescope chez des patients anesthésiés et paralysés avec et sans PC.
La preuve de la fermeture de la lumière oesophagienne a été confirmée par l'incapacité d'introduire un tube gastrique (GT) dans l'oesophage sous vision directe.
Une nouvelle méthode, utilisant le Cricomètre, a été utilisée pour mesurer la force appliquée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
60 (30 hommes ; âgés de 18 à 50 ans ; indice de masse corporelle < 28 kg/m2 état physique 1, 2 patients ont été recrutés pour l'étude.
Ces patients devaient subir une anesthésie générale avec intubation trachéale.
la force de départ était de 20 N chez les deux sexes.
Ces forces ont été normalisées en reproduisant un nouvel appareil : le cricomètre.
La séquence des forces appliquées a été réalisée en utilisant la méthode du haut et du bas chez les deux sexes.
Après préoxygénation, induction anesthésique, relaxation musculaire et ventilation au masque, l'étude a débuté.
Une laryngoscopie directe à l'aide du vidéolaryngoscope Glidescope a été réalisée et la vue de la glotte et de l'entrée de l'œsophage a été enregistrée sur vidéo avec chaque FC. 2 tentatives d'insertion d'une sonde gastrique lubrifiée (GT ; taille 20 F, 12 F) ont été réalisées par un opérateur « en aveugle » chez chaque patient.
Une insertion réussie du GT a indiqué un œsophage perméable.
Lorsque cela se produisait alors que le CP était appliqué, cela indiquait un CP inefficace.
Une insertion infructueuse du GT alors que le CP était appliqué indiquait un œsophage non perméable (CP efficace).
La position de l'entrée de l'œsophage par rapport à la glotte pendant le CP a été évaluée à partir des enregistrements vidéo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arabie Saoudite, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 - 2
- Cartilage cricoïde facile à identifier
- Pas de contre indication au CP
Critère d'exclusion:
- patients obèses
- ASA2 et ASA3
- contre indication au CP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 , pression cricoïde
30 hommes
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Appliquer une pression cricoïde et tester son efficacité à l'aide d'une sonde gastrique. de plus , en utilisant le cricometre , le CP 50 est defini et compare dans les deux sexes
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Comparateur actif: 2, pression cricoïde
30 femmes
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Appliquer une pression cricoïde et tester son efficacité à l'aide d'une sonde gastrique. de plus , en utilisant le cricometre , le CP 50 est defini et compare dans les deux sexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Force nécessaire de CP pour occlure l'œsophage chez la femme par rapport à l'homme. une méthode ascendante et descendante définira le CP 50 dans chaque sexe . Une comparaison entre les CP50 des deux sexes définira exactement notre résultat : Y a-t-il une différence entre les sexes.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: kamal abdulkhaleq, MD, Procare Riaya Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRH7
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