- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618863
La forza cricoidea necessaria per occludere l'ingresso esofageo: c'è una differenza di genere?
15 febbraio 2016 aggiornato da: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
i ricercatori hanno osservato che le donne possono richiedere meno CF rispetto agli uomini per occludere l'ingresso esofageo e che l'uso di routine di 30 N nelle donne può effettivamente aumentare l'incidenza di problemi legati alle vie aeree.
L'obiettivo della presente indagine era quello di verificare questa ipotesi.
In questo studio, sono stati utilizzati mezzi visivi e dinamici in tempo reale per valutare l'efficacia delle diverse forze applicate alla cartilagine cricoidea nell'occludere l'ingresso esofageo negli uomini e nelle donne.
La pervietà dell'ingresso esofageo è stata visualizzata direttamente utilizzando il videolaringoscopio Glidescope in pazienti anestetizzati e paralizzati con e senza PC.
L'evidenza della chiusura del lume esofageo è stata confermata dall'impossibilità di introdurre un tubo gastrico (GT) nell'esofago sotto visione diretta.
Nuovo metodo, utilizzando Cricometer, è stato utilizzato per misurare la forza applicata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
60 (30 uomini; età compresa tra 18 e 50 anni; indice di massa corporea < 28 kg/m2 stato fisico 1, 2 pazienti sono stati reclutati per lo studio.
Questi pazienti dovevano sottoporsi ad anestesia generale con intubazione tracheale.
la forza iniziale era di 20 N in entrambi i sessi.
Queste forze sono state standardizzate riproducendo un nuovo dispositivo: il cricometro.
La sequenza delle forze applicate è stata eseguita utilizzando il metodo su e giù in entrambi i sessi.
Dopo la preossigenazione, l'induzione dell'anestesia, il rilassamento muscolare e la ventilazione in maschera, è iniziato lo studio.
È stata eseguita la laringoscopia diretta utilizzando il videolaringoscopio Glidescope e la vista della glottide e dell'ingresso esofageo è stata videoregistrata con ciascun CF. In ogni paziente sono stati effettuati 2 tentativi di inserimento di un sondino gastrico lubrificato (GT; misura 20 F, 12 F) da parte di un operatore "cieco".
Un inserimento riuscito della GT indicava un esofago pervio.
Quando ciò si verificava durante l'applicazione della CP, indicava la CP inefficace.
Un inserimento non riuscito della GT mentre veniva applicata la CP indicava un esofago non pervio (PC efficace).
La posizione dell'ingresso esofageo rispetto alla glottide durante la CP è stata valutata dalle registrazioni video.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Estern
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Al Khobar, Estern, Arabia Saudita, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1 - 2
- Cartilagine cricoide di facile identificazione
- Nessuna controindicazione a CP
Criteri di esclusione:
- pazienti obesi
- ASA2 e ASA3
- contre indicazione a CP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1, pressione cricoidea
30 maschio
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Applicazione della pressione sulla cricoide e verifica della sua efficacia mediante sondino gastrico. inoltre, utilizzando il cricometro, il CP 50 viene definito e confrontato in entrambi i sessi
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Comparatore attivo: 2, pressione cricoidea
30 femmine
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Applicazione della pressione sulla cricoide e verifica della sua efficacia mediante sondino gastrico. inoltre, utilizzando il cricometro, il CP 50 viene definito e confrontato in entrambi i sessi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza necessaria di CP per occludere l'esofago nella femmina rispetto al maschio. un metodo su e giù definirà il CP 50 in ogni genere. Un confronto tra CP50 in entrambi i sessi definirà esattamente il nostro risultato: c'è una differenza di genere?
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: kamal abdulkhaleq, MD, Procare Riaya Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRH7
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