Concordance entre le test ctDNA et FoundationOne
31 juillet 2018 mis à jour par: Foundation Medicine
Étude de la concordance entre le dosage de l'ADN de la tumeur circulante et l'analyse des tissus Foundation One pour les altérations génomiques
Foundation Medicine Inc. (FMI) s'intéresse à l'étude de la concordance des altérations génomiques entre les biopsies chirurgicales primaires et/ou métastatiques et l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans différents types de tumeurs solides et a développé un test pour ce faire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si un nouveau test d'ADNc développé par Foundation Medicine est capable de détecter des altérations génomiques dans le sang périphérique qui sont compatibles avec les altérations génomiques détectées dans l'échantillon de biopsie de tumeur primaire et/ou métastatique d'un patient analysé par le FoundationOne ® essai.
Les sites d'étude fourniront à FMI des échantillons de tumeurs solides et de sang périphérique appariés de patients atteints de cancer dans le but de tester la concordance du test FMI ctDNA avec le test FoundationOne®.
La participation à cette étude fait partie d'une étude plus large de 2 000 patients visant à déterminer quels types de tumeurs sont le plus facilement mesurés via le profilage de l'ADNc et à découvrir la similitude entre les altérations trouvées dans la biopsie tumorale d'un patient et l'ADNc de son sang.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Foundation Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer et ayant subi une biopsie de tumeur solide isolée pour analyse par FoundationOne
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une biopsie de tumeur solide isolée pour analyse par FoundationOne dans le cadre de leurs soins cliniques standard
Critère d'exclusion:
- Échantillons de tumeurs où aucun cancer représentatif du diagnostic n'est trouvé dans les tissus soumis
- Échantillons de tumeurs où l'ADN insuffisant (<50 ng) est fourni pour exécuter le test FoundationOne.
- Échantillons de tumeur avec ≤ 20 % de noyaux tumoraux (tous les échantillons).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Si le nouveau test ctDNA peut détecter des altérations génomiques dans le sang périphérique qui sont compatibles avec celles détectées par FoundationOne dans des échantillons de tumeurs solides appariés
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Déterminer quels types de tumeurs se prêtent le mieux à la détection à l'aide du test d'ADNc de sang périphérique
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMI-CTDNA-15
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