Overensstemmelse mellem ctDNA-assay og FoundationOne
31. juli 2018 opdateret af: Foundation Medicine
Undersøgelse af overensstemmelse mellem cirkulerende tumor-DNA-analyse og Foundation One-vævsanalyse for genomiske ændringer
Foundation Medicine Inc. (FMI) er interesseret i at studere overensstemmelsen mellem genomiske ændringer mellem primære og/eller metastatiske kirurgiske biopsier og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) inden for forskellige solide tumortyper og har udviklet et assay for at gøre det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en ny ctDNA-analyse udviklet af Foundation Medicine er i stand til at detektere genomiske ændringer i perifert blod, som er i overensstemmelse med de genomiske ændringer, der er påvist i en patients matchede primære og/eller metastatiske tumorbiopsiprøve analyseret af FoundationOne ® test.
Studiesteder vil levere matchede solide tumor- og perifere blodprøver fra cancerpatienter til FMI med det formål at teste overensstemmelsen mellem FMI ctDNA-analysen og FoundationOne®-testen.
Deltagelse i denne undersøgelse er en del af et bredere patientstudie fra 2000 for at bestemme, hvilke tumortyper der lettest kan måles via ctDNA-profilering, og for at lære om ligheden mellem ændringerne fundet i en patients tumorbiopsi og ctDNA'et fra deres blod.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med kræft, og som har fået isoleret en solid tumorbiopsi til analyse af FoundationOne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået isoleret en solid tumorbiopsi til analyse af FoundationOne under deres standard kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tumorprøver, hvor der ikke er fundet cancer, der er repræsentativ for diagnosen, i indsendt væv
- Tumorprøver, hvor der ikke er tilstrækkeligt DNA (<50 ng) til at køre FoundationOne-testen.
- Tumorprøver med ≤20 % tumorkerner (alle prøver).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt nyt ctDNA-assay kan detektere genomiske ændringer i perifert blod, der er i overensstemmelse med dem, der er påvist af FoundationOne i matchede solide tumorprøver
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Bestem, hvilke tumortyper der er mest modtagelige for påvisning ved hjælp af ctDNA-analyse af perifert blod
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2015
Først opslået (Skøn)
3. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMI-CTDNA-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet