Overensstemmelse mellom ctDNA-analyse og FoundationOne
31. juli 2018 oppdatert av: Foundation Medicine
Studie av samsvar mellom sirkulerende tumor-DNA-analyse og Foundation One-vevsanalyse for genomiske endringer
Foundation Medicine Inc. (FMI) er interessert i å studere samsvaret mellom genomiske endringer mellom primære og/eller metastatiske kirurgiske biopsier, og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) innenfor ulike solide tumortyper og har utviklet en analyse for å gjøre det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere om en ny ctDNA-analyse utviklet av Foundation Medicine er i stand til å oppdage genomiske endringer i perifert blod som er i samsvar med de genomiske endringene som er oppdaget i en pasients matchede primære og/eller metastatiske tumorbiopsiprøve analysert av FoundationOne ® test.
Studiesteder vil gi matchede solide svulster og perifere blodprøver av kreftpasienter til FMI med det formål å teste samsvaret mellom FMI ctDNA-analysen og FoundationOne®-testen.
Deltakelse i denne studien er en del av en bredere pasientstudie fra 2000 for å bestemme hvilke tumortyper som lettest kan måles via ctDNA-profilering, og for å lære om likheten mellom endringene funnet i en pasients tumorbiopsi og ctDNA fra blodet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med kreft og som har fått en solid tumorbiopsi isolert for analyse av FoundationOne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått en solid tumorbiopsi isolert for analyse av FoundationOne under deres standard kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tumorprøver hvor det ikke er funnet kreft som er representativ for diagnosen i innsendt vev
- Tumorprøver der utilstrekkelig DNA (<50 ng) er gitt til å kjøre FoundationOne-testen.
- Tumorprøver med ≤20 % tumorkjerner (alle prøver).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt ny ctDNA-analyse kan oppdage genomiske endringer i perifert blod som er i samsvar med de som ble oppdaget av FoundationOne i matchede solide tumorprøver
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
Bestem hvilke tumortyper som er mest mottakelige for påvisning ved hjelp av ctDNA-analyse av perifert blod
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMI-CTDNA-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .