Overeenstemming tussen ctDNA-assay en FoundationOne
31 juli 2018 bijgewerkt door: Foundation Medicine
Studie van overeenstemming tussen circulerende tumor-DNA-assay en Foundation One-weefselanalyse voor genomische veranderingen
Foundation Medicine Inc. (FMI) is geïnteresseerd in het bestuderen van de concordantie van genomische veranderingen tussen primaire en/of gemetastaseerde chirurgische biopsieën en circulerend tumor-DNA (ctDNA) binnen verschillende soorten vaste tumoren en heeft hiervoor een assay ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een nieuwe ctDNA-assay ontwikkeld door Foundation Medicine in staat is genomische veranderingen in perifeer bloed te detecteren die consistent zijn met de genomische veranderingen die zijn gedetecteerd in het gematchte primaire en/of gemetastaseerde tumorbiopsiemonster van een patiënt dat is geanalyseerd door de FoundationOne. ® testen.
Onderzoekslocaties zullen gematchte solide tumor- en perifere bloedmonsters van kankerpatiënten aan FMI leveren om de concordantie van de FMI ctDNA-assay met de FoundationOne®-test te testen.
Deelname aan deze studie maakt deel uit van een bredere studie met 2000 patiënten om te bepalen welke tumortypes het gemakkelijkst kunnen worden gemeten via ctDNA-profilering, en om meer te weten te komen over de overeenkomst tussen de veranderingen die worden gevonden in de tumorbiopsie van een patiënt en het ctDNA uit hun bloed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie kanker is vastgesteld en bij wie een solide tumorbiopsie is geïsoleerd voor analyse door FoundationOne
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een biopsie van een solide tumor is geïsoleerd voor analyse door FoundationOne onder hun standaard klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Tumorspecimens waarbij geen kanker representatief voor de diagnose wordt gevonden in ingediend weefsel
- Tumorspecimens waarbij onvoldoende DNA (<50 ng) is geleverd om de FoundationOne-test uit te voeren.
- Tumorspecimens met ≤20% tumorkernen (alle specimens).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Of nieuwe ctDNA-assay genomische veranderingen in perifeer bloed kan detecteren die consistent zijn met die welke door FoundationOne zijn gedetecteerd in gematchte solide tumormonsters
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
Bepaal welke tumortypen het meest vatbaar zijn voor detectie met behulp van een ctDNA-assay van perifeer bloed
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMI-CTDNA-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .