CtDNA アッセイと FoundationOne の一致
2018年7月31日 更新者：Foundation Medicine
循環腫瘍 DNA アッセイとファウンデーション ワン組織解析のゲノム変化の一致に関する研究
Foundation Medicine Inc. (FMI) は、原発性および/または転移性の外科的生検と、さまざまな固形腫瘍タイプ内の循環腫瘍 DNA (ctDNA) との間のゲノム変化の一致を研究することに関心を持っており、そのためのアッセイを開発しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Foundation Medicine によって開発された新しい ctDNA アッセイが、FoundationOne によって分析された患者の対応する原発性および/または転移性腫瘍生検サンプルで検出されたゲノム変化と一致する末梢血のゲノム変化を検出できるかどうかを評価することです。 ®テスト。
研究施設は、FMI ctDNA アッセイと FoundationOne® テストとの一致性をテストする目的で、一致するがん患者の固形腫瘍および末梢血サンプルを FMI に提供します。
この研究への参加は、ctDNAプロファイリングによってどの腫瘍タイプが最も容易に測定されるかを決定し、患者の腫瘍生検で見つかった変化と血液からのctDNAとの間の類似性を知るための、より広範な2000人の患者研究の一部です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Foundation Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんと診断され、FoundationOneによる分析のために分離された固形腫瘍の生検を受けた患者
説明
包含基準:
- 標準的な臨床ケアの下で FoundationOne による分析のために分離された固形腫瘍生検を受けた患者
除外基準:
- 提出された組織に診断を代表するがんが見つからない腫瘍標本
- FoundationOne テストを実行するのに十分な DNA が提供されていない (<50 ng) 腫瘍標本。
- 腫瘍核が 20% 以下の腫瘍標本 (すべての標本)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいctDNAアッセイが、対応する固形腫瘍サンプルでFoundationOneによって検出されたものと一致する末梢血のゲノム変化を検出できるかどうか
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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末梢血 ctDNA アッセイを使用して、どの腫瘍タイプが最も検出しやすいかを判断します
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Phil Stephens, PhD、Foundation Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。