Concordancia entre el ensayo ctDNA y FoundationOne
31 de julio de 2018 actualizado por: Foundation Medicine
Estudio de concordancia entre el ensayo de ADN tumoral circulante y el análisis de tejido Foundation One para alteraciones genómicas
Foundation Medicine Inc. (FMI) está interesada en estudiar la concordancia de las alteraciones genómicas entre biopsias quirúrgicas primarias y/o metastásicas y el ADN tumoral circulante (ctDNA) dentro de diferentes tipos de tumores sólidos y ha estado desarrollando un ensayo para hacerlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si un nuevo ensayo de ctDNA desarrollado por Foundation Medicine es capaz de detectar alteraciones genómicas en sangre periférica que sean consistentes con las alteraciones genómicas detectadas en la muestra de biopsia de tumor primario y/o metastásico emparejado de un paciente analizada por FoundationOne prueba ®.
Los centros de estudio proporcionarán a FMI muestras de sangre periférica y de tumores sólidos coincidentes de pacientes con cáncer con el fin de probar la concordancia del ensayo FMI ctDNA con la prueba FoundationOne®.
La participación en este estudio es parte de un estudio más amplio de 2000 pacientes para determinar qué tipos de tumores se miden más fácilmente a través de perfiles de ctDNA y para conocer la similitud entre las alteraciones encontradas en la biopsia del tumor de un paciente y el ctDNA de su sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Foundation Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer y que han tenido una biopsia de tumor sólido aislado para su análisis por FoundationOne
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya aislado una biopsia de tumor sólido para su análisis por parte de FoundationOne bajo su atención clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Especímenes de tumores en los que no se encuentra cáncer representativo del diagnóstico en el tejido enviado
- Especímenes de tumores en los que no se proporciona suficiente ADN (<50 ng) para realizar la prueba FoundationOne.
- Especímenes tumorales con ≤20 % de núcleos tumorales (todos los especímenes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Si el nuevo ensayo de ctDNA puede detectar alteraciones genómicas en sangre periférica que sean consistentes con las detectadas por FoundationOne en muestras de tumores sólidos emparejados
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Determinar qué tipos de tumores son más susceptibles de detección mediante el ensayo de ctDNA en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMI-CTDNA-15
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