Shoda mezi testem ctDNA a FoundationOne
31. července 2018 aktualizováno: Foundation Medicine
Studie shody mezi testem DNA cirkulujícího nádoru a analýzou základní 1 tkáně pro genomové změny
Foundation Medicine Inc. (FMI) se zajímá o studium shody genomových změn mezi primárními a/nebo metastatickými chirurgickými biopsiemi a cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v různých typech solidních nádorů a vyvíjí test, aby tak učinil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit, zda je nový test ctDNA vyvinutý společností Foundation Medicine schopen detekovat genomové změny v periferní krvi, které jsou v souladu s genomovými změnami zjištěnými v pacientově shodném vzorku primární a/nebo metastatické biopsie nádoru analyzovaném FoundationOne. ® test.
Studijní místa poskytnou FMI vzorky solidních nádorů a periferní krve pacientů s rakovinou za účelem testování shody testu FMI ctDNA s testem FoundationOne®.
Účast v této studii je součástí širší studie s 2000 pacienty, jejímž cílem je určit, které typy nádorů se nejsnáze měří pomocí profilování ctDNA, a zjistit podobnost mezi změnami zjištěnými v biopsii nádoru pacienta a ctDNA z jejich krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou rakovinou, kteří měli biopsii solidního nádoru izolovanou pro analýzu společností FoundationOne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byla izolována biopsie solidního nádoru pro analýzu společností FoundationOne v rámci jejich standardní klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Vzorky nádoru, kde v předložené tkáni není nalezena rakovina reprezentující diagnózu
- Vzorky nádorů, kde není k dispozici dostatek DNA (<50 ng) pro provedení testu FoundationOne.
- Nádorové vzorky s ≤20 % nádorových jader (všechny vzorky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zda nový test ctDNA dokáže detekovat genomové změny v periferní krvi, které jsou konzistentní s těmi, které detekoval FoundationOne v odpovídajících vzorcích solidních nádorů
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
|
Určete, které typy nádorů jsou nejpřístupnější k detekci pomocí testu ctDNA periferní krve
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMI-CTDNA-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .