Concordância entre o ensaio de ctDNA e o FoundationOne
31 de julho de 2018 atualizado por: Foundation Medicine
Estudo da concordância entre o ensaio de DNA de tumor circulante e a análise de tecido Foundation One para alterações genômicas
A Foundation Medicine Inc. (FMI) está interessada em estudar a concordância de alterações genômicas entre biópsias cirúrgicas primárias e/ou metastáticas e DNA tumoral circulante (ctDNA) em diferentes tipos de tumores sólidos e vem desenvolvendo um ensaio para isso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se um novo ensaio de ctDNA desenvolvido pela Foundation Medicine é capaz de detectar alterações genômicas no sangue periférico consistentes com as alterações genômicas detectadas em uma amostra de biópsia de tumor primário e/ou metastático de um paciente analisada pelo FoundationOne ® teste.
Os locais de estudo fornecerão amostras de tumor sólido e sangue periférico correspondentes de pacientes com câncer para FMI com a finalidade de testar a concordância do ensaio FMI ctDNA com o teste FoundationOne®.
A participação neste estudo faz parte de um estudo mais amplo de 2.000 pacientes para determinar quais tipos de tumor são mais prontamente medidos por meio do perfil de ctDNA e para aprender sobre a semelhança entre as alterações encontradas na biópsia do tumor de um paciente e o ctDNA de seu sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Foundation Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer e que tiveram uma biópsia de tumor sólido isolada para análise pela FoundationOne
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma biópsia de tumor sólido isolada para análise pela FoundationOne sob seu tratamento clínico padrão
Critério de exclusão:
- Amostras de tumor onde nenhum câncer representativo do diagnóstico é encontrado no tecido submetido
- Amostras de tumor em que DNA insuficiente (<50 ng) é fornecido para executar o teste FoundationOne.
- Amostras tumorais com ≤20% de núcleos tumorais (todas as amostras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se o novo ensaio de ctDNA pode detectar alterações genômicas no sangue periférico consistentes com as detectadas pelo FoundationOne em amostras de tumores sólidos correspondentes
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Determinar quais tipos de tumor são mais passíveis de detecção usando ensaio de ctDNA de sangue periférico
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMI-CTDNA-15
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