CtDNA 分析与 FoundationOne 之间的一致性
2018年7月31日 更新者：Foundation Medicine
循环肿瘤 DNA 检测与基因组改变的基础组织分析之间的一致性研究
Foundation Medicine Inc. (FMI) 有兴趣研究原发性和/或转移性手术活检与不同实体瘤类型中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 之间基因组改变的一致性，并一直在开发一种检测方法来实现这一目标。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Foundation Medicine 开发的一种新的 ctDNA 检测方法是否能够检测外周血中的基因组改变，这些改变与 FoundationOne 分析的患者匹配的原发性和/或转移性肿瘤活检样本中检测到的基因组改变一致® 测试。
研究地点将向 FMI 提供匹配的实体瘤和癌症患者的外周血样本，以测试 FMI ctDNA 检测与 FoundationOne® 检测的一致性。
参与这项研究是一项更广泛的 2000 名患者研究的一部分，旨在确定哪些肿瘤类型最容易通过 ctDNA 分析进行测量，并了解患者肿瘤活检中发现的改变与血液中的 ctDNA 之间的相似性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02141
- Foundation Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有癌症并进行了实体瘤活检的患者被分离出来供 FoundationOne 进行分析
描述
纳入标准：
- 在标准临床护理下进行实体瘤活检的患者被分离出来供 FoundationOne 分析
排除标准：
- 在提交的组织中未发现代表诊断的癌症的肿瘤标本
- 提供的 DNA（<50 ng）不足以运行 FoundationOne 测试的肿瘤标本。
- 肿瘤细胞核≤20%的肿瘤标本（所有标本）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新的 ctDNA 检测方法是否可以检测到与 FoundationOne 在匹配的实体瘤样本中检测到的一致的外周血基因组改变
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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使用外周血 ctDNA 测定确定最适合检测的肿瘤类型
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Phil Stephens, PhD、Foundation Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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