Zgodność między testem ctDNA i FoundationOne
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Foundation Medicine
Badanie zgodności między testem DNA guza krążącego a podstawową analizą tkanki pod kątem zmian genomowych
Firma Foundation Medicine Inc. (FMI) jest zainteresowana badaniem zgodności zmian genomowych między pierwotnymi i/lub przerzutowymi biopsjami chirurgicznymi a krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w różnych typach guzów litych i opracowuje test w tym celu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy nowy test ctDNA opracowany przez Foundation Medicine jest w stanie wykryć zmiany genomowe we krwi obwodowej, które są zgodne ze zmianami genomowymi wykrytymi w dopasowanej próbce biopsji guza pierwotnego i/lub przerzutowego pacjenta analizowanej przez FoundationOne ® test.
Ośrodki badawcze dostarczą dopasowane próbki guza litego i krwi obwodowej pacjentów z rakiem do FMI w celu zbadania zgodności testu FMI ctDNA z testem FoundationOne®.
Udział w tym badaniu jest częścią szerszego badania obejmującego 2000 pacjentów, mającego na celu określenie, które typy guzów najłatwiej mierzyć za pomocą profilowania ctDNA oraz poznanie podobieństw między zmianami wykrytymi w biopsji guza pacjenta a ctDNA z jego krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem, u których wykonano biopsję guza litego wyizolowaną do analizy przez FoundationOne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których biopsja guza litego została wyizolowana do analizy przez FoundationOne w ramach standardowej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Próbki guza, w przypadku których w dostarczonej tkance nie znaleziono raka reprezentatywnego dla diagnozy
- Próbki guza, w przypadku których dostarczono niewystarczającą ilość DNA (<50 ng) do wykonania testu FoundationOne.
- Próbki guza z ≤20% jąder nowotworowych (wszystkie próbki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy nowy test ctDNA może wykryć zmiany genomowe we krwi obwodowej, które są zgodne z tymi wykrytymi przez FoundationOne w dopasowanych próbkach guzów litych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Określ, które typy nowotworów są najbardziej podatne na wykrycie za pomocą testu ctDNA krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMI-CTDNA-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .