Konkordancia a ctDNS-vizsgálat és a FoundationOne között
2018. július 31. frissítette: Foundation Medicine
A keringő tumor DNS-vizsgálat és az alapozó egy szövet elemzése közötti összhang vizsgálata a genomiális elváltozásokhoz
A Foundation Medicine Inc. (FMI) az elsődleges és/vagy metasztatikus sebészeti biopsziák és a keringő tumor DNS (ctDNS) közötti összhang tanulmányozása iránt érdeklődik a különböző szolid tumortípusokon belül, és ennek érdekében assay-t fejleszt ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a Foundation Medicine által kifejlesztett új ctDNS-vizsgálat képes-e kimutatni a perifériás vérben a genomiális változásokat, amelyek összhangban vannak a FoundationOne által elemzett, egy beteg primer és/vagy metasztatikus tumorbiopsziás mintájában kimutatott genomiális változásokkal. ® teszt.
A vizsgálóhelyeken a rákos betegek szolid tumoros és perifériás vérmintáit biztosítják az FMI-nek, hogy megvizsgálják az FMI ctDNS-vizsgálat és a FoundationOne® teszt összhangját.
Az ebben a vizsgálatban való részvétel egy szélesebb körű, 2000 beteget érintő vizsgálat része, amelynek célja annak megállapítása, hogy mely daganattípusok mérhetők legkönnyebben ctDNS-profilozással, valamint hogy megismerjék a páciens tumorbiopsziájában talált eltérések és a vérből származó ctDNS közötti hasonlóságot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rákkal diagnosztizált betegek, akiknél a FoundationOne által végzett elemzés céljából szolid tumor biopsziát izoláltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek szolid tumor biopsziáját izolálták a FoundationOne által a szokásos klinikai gondozásuk keretében elemzés céljából
Kizárási kritériumok:
- Olyan daganatminták, amelyekben a beadott szövetben nem található a diagnózisra jellemző rákos megbetegedés
- Olyan tumorminták, amelyeknél nem biztosított elegendő DNS (<50 ng) a FoundationOne teszt futtatásához.
- Tumorminták ≤20% tumormaggal (minden minta).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új ctDNS-vizsgálat képes-e kimutatni a perifériás vérben olyan genomiális változásokat, amelyek összhangban vannak a FoundationOne által a megfelelő szolid tumormintákban észleltekkel
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
|
Perifériás vér ctDNS vizsgálatával határozza meg, hogy mely daganattípusok mutathatók ki leginkább
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMI-CTDNA-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország