Übereinstimmung zwischen ctDNA-Assay und FoundationOne
31. Juli 2018 aktualisiert von: Foundation Medicine
Untersuchung der Konkordanz zwischen zirkulierendem Tumor-DNA-Assay und Foundation-One-Gewebeanalyse auf genomische Veränderungen
Foundation Medicine Inc. (FMI) ist daran interessiert, die Übereinstimmung von genomischen Veränderungen zwischen primären und/oder metastasierten chirurgischen Biopsien und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) innerhalb verschiedener solider Tumortypen zu untersuchen, und hat zu diesem Zweck einen Assay entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein neuer von Foundation Medicine entwickelter ctDNA-Assay in der Lage ist, genomische Veränderungen im peripheren Blut nachzuweisen, die mit den genomischen Veränderungen übereinstimmen, die in einer von FoundationOne analysierten übereinstimmenden primären und/oder metastasierten Tumorbiopsieprobe eines Patienten festgestellt wurden ®-Test.
Die Studienzentren werden dem FMI übereinstimmende solide Tumor- und periphere Blutproben von Krebspatienten zur Verfügung stellen, um die Übereinstimmung des FMI-ctDNA-Assays mit dem FoundationOne®-Test zu testen.
Die Teilnahme an dieser Studie ist Teil einer breiter angelegten Patientenstudie aus dem Jahr 2000, um festzustellen, welche Tumortypen am leichtesten mittels ctDNA-Profiling gemessen werden können, und um die Ähnlichkeit zwischen den in der Tumorbiopsie eines Patienten gefundenen Veränderungen und der ctDNA aus seinem Blut zu erfahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Biopsie eines soliden Tumors zur Analyse durch FoundationOne isoliert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Biopsie eines soliden Tumors zur Analyse durch FoundationOne im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung isoliert wurde
Ausschlusskriterien:
- Tumorproben, bei denen im eingereichten Gewebe kein für die Diagnose repräsentativer Krebs gefunden wird
- Tumorproben, bei denen nicht genügend DNA (<50 ng) vorhanden ist, um den FoundationOne-Test durchzuführen.
- Tumorproben mit ≤20 % Tumorkernen (alle Proben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ob ein neuer ctDNA-Assay genomische Veränderungen im peripheren Blut nachweisen kann, die mit denen übereinstimmen, die von FoundationOne in übereinstimmenden soliden Tumorproben nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Bestimmen Sie, welche Tumortypen am besten für den Nachweis mit einem ctDNA-Assay aus peripherem Blut geeignet sind
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMI-CTDNA-15
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