Соответствие между анализом ctDNA и FoundationOne
31 июля 2018 г. обновлено: Foundation Medicine
Изучение соответствия между анализом ДНК циркулирующей опухоли и анализом ткани Foundation One на наличие геномных изменений
Foundation Medicine Inc. (FMI) заинтересована в изучении соответствия геномных изменений между первичными и/или метастатическими хирургическими биоптатами и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в различных типах солидных опухолей и разрабатывает анализ для этого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, способен ли новый анализ цтДНК, разработанный Foundation Medicine, обнаруживать геномные изменения в периферической крови, которые согласуются с геномными изменениями, обнаруженными в биоптате первичной и/или метастатической опухоли пациента, проанализированном FoundationOne. ® тест.
Исследовательские центры предоставят в FMI согласованные образцы солидных опухолей и периферической крови больных раком для проверки соответствия анализа цДНК FMI тесту FoundationOne®.
Участие в этом исследовании является частью более широкого исследования 2000 пациентов, чтобы определить, какие типы опухолей легче всего измерить с помощью профилирования ctDNA, и узнать о сходстве между изменениями, обнаруженными в биопсии опухоли пациента, и ctDNA из их крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Foundation Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак, у которых была взята биопсия солидной опухоли, выделенная для анализа компанией FoundationOne.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых была проведена биопсия солидной опухоли, выделенная для анализа с помощью FoundationOne в рамках их стандартной клинической помощи.
Критерий исключения:
- Образцы опухоли, в представленных тканях которых не обнаружено рака, репрезентативного для диагноза.
- Образцы опухолей с недостаточным количеством ДНК (<50 нг) для проведения теста FoundationOne.
- Образцы опухолей с ≤20% ядер опухоли (все образцы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Может ли новый анализ ctDNA обнаруживать геномные изменения в периферической крови, которые согласуются с изменениями, обнаруженными FoundationOne в соответствующих образцах солидных опухолей
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
|
Определите, какие типы опухолей наиболее поддаются обнаружению с помощью анализа цтДНК периферической крови.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phil Stephens, PhD, Foundation Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMI-CTDNA-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .