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Palliation de la dyspnée avec de la morphine chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MORPHILD)

8 avril 2019 mis à jour par: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle seront randomisés pour recevoir 1 semaine de traitement avec du chlorhydrate de morphine sous forme de linctus oral 5 mg, quatre fois par jour, et 5 mg au besoin jusqu'à 4 fois par jour, ou des doses correspondantes de placebo.

Le score EVA de la dyspnée sera évalué après 1 heure et 1 semaine lors du suivi. D'autres questionnaires seront également évalués (GAD-7, K-BUILD, Leicester score)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, amiante, ILD d'origine médicamenteuse, ILD non classée)
  • Dyspnée correspondant au score de dyspnée du Medial Research Councils (MRC) ≥ 3
  • Consentement écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Compétent
  • Pour les femmes fertiles : Test de grossesse négatif
  • Pour les participants fertiles et sexuellement actifs : Utilisation d'anti-conceptionnels sûrs

Critère d'exclusion:

  • Infection en cours
  • Diminution de la fonction pulmonaire à un degré qui rend toute forme de dépression respiratoire potentiellement mortelle
  • Traitement avec de la morphine ou des analogues de la morphine
  • Allergie au chlorhydrate de morphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
18 patients traités avec du chlorhydrate de morphine oral linctus 5 mg 4 quatre fois par jour et au besoin jusqu'à 4 fois par jour
Médicament: Chlorhydrate de morphine
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
18 patients traités par linctus buccal correspondant à 5 mg de chlorhydrate de morphine, quatre fois par jour et au besoin jusqu'à 4 fois par jour
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score dyspnée EVA
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: 1h et 1 semaine
La saturation périphérique en oxygène sera mesurée après la première dose de morphine et de placebo ainsi qu'après 1 semaine de suivi
1h et 1 semaine
Questionnaire K-bild
Délai: 1 semaine
questionnaire concernant la qualité de vie spécifique au poumon interstitiel
1 semaine
Questionnaire GAD-7
Délai: 1 semaine
Score Validatet pour l'anxiété et la dépression
1 semaine
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1h et 1 semaine
1h et 1 semaine
Score Leicester
Délai: 1 semaine
score lié à la toux
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Skanderbog Apotek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-002533-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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