Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliace dušnosti morfinem u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (MORPHILD)

8. dubna 2019 aktualizováno: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 pacientů s intersticiální plicní nemocí bude randomizováno k 1týdenní léčbě morfin hydrochloridem jako perorální linctus 5 mg, čtyřikrát denně a 5 mg podle potřeby až 4krát denně, nebo odpovídající dávky placeba.

Skóre VAS pro dušnost bude hodnoceno po 1 hodině a 1 týdnu při kontrole. Vyhodnoceny budou i další dotazníky (GAD-7, K-BUILD, Leicester score)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, azbest, ILD indukované léky, neklasifikované ILD)
  • Dušnost odpovídající skóre dušnosti Medial Research Council (MRC) ≥ 3
  • Písemný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • kompetentní
  • Pro fertilní ženy: Negativní těhotenský test
  • Pro plodné a sexuálně aktivní účastníky: Použití bezpečných antikoncepčních prostředků

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekce
  • Snížená funkce plic do takové míry, že jakákoli forma respirační deprese je život ohrožující
  • Léčba morfinem nebo analogy morfinu
  • Alergie na morfin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
18 pacientů léčených perorálním morfin hydrochloridem linctus 5 mg 4 čtyřikrát denně a podle potřeby až 4krát denně
Lék: Morfin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
18 pacientů léčených perorálním linctusem odpovídajícím 5 mg morfin hydrochloridu, čtyřikrát denně a podle potřeby až 4krát denně
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dušnosti VAS
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina a 1 týden
Periferní saturace kyslíkem bude měřena po první dávce morfinu a placeba a také po 1 týdnu sledování
1 hodina a 1 týden
K-bild dotazník
Časové okno: 1 týden
dotazník týkající se intersticiální plicní specifické kvality života
1 týden
Dotazník GAD-7
Časové okno: 1 týden
VAlidatet skóre pro úzkost a depresi
1 týden
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 1 hodina a 1 týden
1 hodina a 1 týden
Skóre Leicesteru
Časové okno: 1 týden
skóre související s kašlem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Skanderbog Apotek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002533-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit