Paliación de la disnea con morfina en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (MORPHILD)
8 de abril de 2019 actualizado por: Charlotte Andersen, University of Aarhus
Se aleatorizará a 36 pacientes con enfermedad pulmonar intersticial a 1 semana de tratamiento con clorhidrato de morfina como linctus oral 5 mg, cuatro veces al día, y 5 mg según sea necesario hasta 4 veces al día, o las dosis correspondientes de placebo.
La puntuación VAS para la disnea se evaluará después de 1 hora y 1 semana en el seguimiento. También se evaluarán otros cuestionarios (GAD-7, K-BUILD, puntuación de Leicester)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, amianto, ILD inducida por fármacos, ILD no clasificada)
- Disnea correspondiente a puntuación de disnea de Medial Research Councils (MRC) ≥ 3
- Consentimiento por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Competente
- Para mujeres fértiles: prueba de embarazo negativa
- Para participantes fértiles y sexualmente activas: uso de anticoncepcionales seguros
Criterio de exclusión:
- Infección en curso
- Disminución de la función pulmonar a un grado que hace que cualquier forma de depresión respiratoria sea potencialmente mortal
- Tratamiento con morfina o análogos de morfina
- Alergia al clorhidrato de morfina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Morfina
18 pacientes tratados con clorhidrato de morfina oral linctus 5 mg 4 cuatro veces al día y según sea necesario hasta 4 veces al día
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
18 pacientes tratados con linctus oral correspondiente a 5 mg de clorhidrato de morfina, cuatro veces al día y según necesidad hasta 4 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de disnea EVA
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora y 1 semana
|
La saturación de oxígeno periférico se medirá después de la primera dosis de morfina y placebo, así como después de 1 semana de seguimiento.
|
1 hora y 1 semana
|
|
Cuestionario K-bild
Periodo de tiempo: 1 semana
|
cuestionario sobre la calidad de vida específica del pulmón intersticial
|
1 semana
|
|
Cuestionario GAD-7
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Puntaje VAlidatet para ansiedad y depresión
|
1 semana
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 hora y 1 semana
|
1 hora y 1 semana
|
|
|
Puntuación de Leicester
Periodo de tiempo: 1 semana
|
puntuación relacionada con la tos
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002533-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .