Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindring av dyspné med morfin hos patienter med interstitiell lungsjukdom (MORPHILD)

8 april 2019 uppdaterad av: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 patienter med interstitiell lungsjukdom kommer att randomiseras till 1 veckas behandling med morfinhydroklorid som oral linctus 5 mg, fyra gånger om dagen och 5 mg vid behov upp till 4 gånger om dagen, eller motsvarande doser av placebo.

VAS-poäng för dyspné kommer att utvärderas efter 1 timme och 1 vecka vid uppföljning. Andra frågeformulär kommer också att utvärderas (GAD-7, K-BUILD, Leicester poäng)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av interstitiell lungsjukdom (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, asbest, läkemedelsinducerad ILD, oklassificerad ILD)
  • Dyspné motsvarande Medial Research Councils (MRC) dyspnépoäng ≥ 3
  • Skriftligt medgivande
  • Ålder ≥ 18 år
  • Behörig
  • För fertila kvinnor: Negativt graviditetstest
  • För fertila och sexuellt aktiva deltagare: Användning av säkra antikonceptionsmedel

Exklusions kriterier:

  • Pågående infektion
  • Nedsatt lungfunktion i en grad som gör någon form av andningsdepression livshotande
  • Behandling med morfin eller morfinanaloger
  • Allergi mot morfinhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
18 patienter behandlade med oral morfinhydroklorid linctus 5 mg 4 gånger dagligen och vid behov upp till 4 gånger dagligen
Läkemedel: Morfinhydroklorid
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
18 patienter behandlade med oral linctus motsvarande 5 mg morfinhydroklorid, fyra gånger dagligen och vid behov upp till 4 gånger dagligen
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS dyspné poäng
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: 1 timme och 1 vecka
Perifer syremättnad kommer att mätas efter första dosen morfin och placebo samt efter 1 veckas uppföljning
1 timme och 1 vecka
K-bild frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
frågeformulär om interstitiell lungspecifik livskvalitet
1 vecka
GAD-7 frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
Validatet poäng för ångest och depression
1 vecka
6 min gångtest
Tidsram: 1 timme och 1 vecka
1 timme och 1 vecka
Leicester poäng
Tidsram: 1 vecka
hostrelaterad poäng
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Skanderbog Apotek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-002533-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera