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Palliazione della dispnea con morfina in pazienti con malattia polmonare interstiziale (MORPHILD)

8 aprile 2019 aggiornato da: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 pazienti con malattia polmonare interstiziale verranno randomizzati a 1 settimana di trattamento con morfina cloridrato come lintus orale 5 mg, quattro volte al giorno e 5 mg secondo necessità fino a 4 volte al giorno, o dosi corrispondenti di placebo.

Il punteggio VAS per la dispnea sarà valutato dopo 1 ora e 1 settimana al follow-up. Saranno valutati anche altri questionari (GAD-7, K-BUILD, Leicester score)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, asbesto, ILD indotta da farmaci, ILD non classificata)
  • Dispnea corrispondente al punteggio di dispnea del Medial Research Councils (MRC) ≥ 3
  • Consenso scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Competente
  • Per le donne fertili: test di gravidanza negativo
  • Per i partecipanti fertili e sessualmente attivi: Uso di anticoncezionali sicuri

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso
  • Diminuzione della funzionalità polmonare a un livello tale da rendere pericolosa per la vita qualsiasi forma di depressione respiratoria
  • Trattamento con morfina o analoghi della morfina
  • Allergia alla morfina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
18 pazienti trattati con morfina cloridrato orale linctus 5 mg 4 quattro volte al giorno e al bisogno fino a 4 volte al giorno
Droga: Morfina cloridrato
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
18 pazienti trattati con lintus orale corrispondente a 5 mg di morfina cloridrato, quattro volte al giorno e secondo necessità fino a 4 volte al giorno
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea VAS
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora e 1 settimana
La saturazione periferica di ossigeno sarà misurata dopo la prima dose di morfina e placebo e dopo 1 settimana di follow-up
1 ora e 1 settimana
Questionario Kbild
Lasso di tempo: 1 settimana
questionario riguardante la qualità della vita specifica del polmone interstiziale
1 settimana
Questionario GAD-7
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio VAlidatet per ansia e depressione
1 settimana
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 ora e 1 settimana
1 ora e 1 settimana
Punteggio Leicester
Lasso di tempo: 1 settimana
punteggio relativo alla tosse
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Skanderbog Apotek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002533-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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