Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légszomj palliációja morfiummal intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (MORPHILD)

2019. április 8. frissítette: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 intersticiális tüdőbetegségben szenvedő beteget randomizálnak 1 hetes morfin-hidrokloridos orális linctus-kezelésre, naponta négyszer 5 mg-os, és szükség szerint napi 4-szer 5 mg-os morfin-hidrokloridos kezelésre vagy a megfelelő adag placebóra.

A nehézlégzés VAS-pontszámát 1 óra és 1 hét elteltével a követéskor értékelik. Más kérdőívek is értékelésre kerülnek (GAD-7, K-BUILD, Leicester pontszám)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, azbeszt, gyógyszer okozta ILD, nem osztályozott ILD)
  • Légszomj, amely megfelel a Mediális Kutatási Tanácsok (MRC) dyspnoe pontszámának ≥ 3
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Életkor ≥ 18 év
  • Illetékes
  • Termékeny nőknek: Negatív terhességi teszt
  • Termékeny és szexuálisan aktív résztvevők számára: Biztonságos fogantatásellenes szerek használata

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fertőzés
  • Olyan mértékben csökkent tüdőfunkció, amely a légzésdepresszió bármely formáját életveszélyessé teszi
  • Kezelés morfinnal vagy morfin analógokkal
  • Allergia a morfin-hidrokloridra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin
18 beteg, akiket orális morfin-hidroklorid linctusszal kezeltek 5 mg 4-szer naponta négyszer és szükség szerint naponta legfeljebb 4-szer
Drog: Morfin-hidroklorid
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo
18 beteg, akiket 5 mg morfin-hidrokloridnak megfelelő orális linctussal kezeltek, naponta négyszer és szükség szerint naponta legfeljebb 4 alkalommal
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS nehézlégzés pontszám
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 óra és 1 hét
A perifériás oxigénszaturációt a morfin és a placebo első adagja, valamint 1 hetes nyomon követés után mérik.
1 óra és 1 hét
K-bild kérdőív
Időkeret: 1 hét
kérdőív az intersticiális tüdő specifikus életminőségére vonatkozóan
1 hét
GAD-7 kérdőív
Időkeret: 1 hét
A szorongás és a depresszió VAlidatet pontszáma
1 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 1 óra és 1 hét
1 óra és 1 hét
Leicester gól
Időkeret: 1 hét
köhögéssel kapcsolatos pontszám
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Skanderbog Apotek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-002533-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel