Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение одышки морфином у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (MORPHILD)

8 апреля 2019 г. обновлено: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 пациентов с интерстициальным заболеванием легких будут рандомизированы для лечения в течение 1 недели гидрохлоридом морфина в виде перорального линкта по 5 мг четыре раза в день и по 5 мг при необходимости до 4 раз в день или соответствующих доз плацебо.

Оценка одышки по ВАШ будет оцениваться через 1 час и 1 неделю при последующем наблюдении. Другие анкеты также будут оцениваться (GAD-7, K-BUILD, оценка Лестера)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз интерстициального заболевания легких (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, асбестовая, лекарственно-индуцированная ИЗЛ, неклассифицированная ИЗЛ)
  • Одышка, соответствующая оценке одышки Medial Research Councils (MRC) ≥ 3
  • Письменное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Компетентный
  • Для фертильных женщин: отрицательный тест на беременность
  • Для детородных и сексуально активных участников: использование безопасных противозачаточных средств

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция
  • Снижение функции легких до такой степени, что любая форма угнетения дыхания становится опасной для жизни.
  • Лечение морфином или аналогами морфина
  • Аллергия на гидрохлорид морфина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий
18 пациентов, получавших линктус гидрохлорида морфина перорально по 5 мг 4 раза в день и при необходимости до 4 раз в день
Лекарство: Морфина гидрохлорид
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
18 пациентов получали пероральный линктус, соответствующий 5 мг гидрохлорида морфина, четыре раза в день и при необходимости до 4 раз в день.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка одышки по ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час и 1 неделя
Периферическое насыщение кислородом будет измеряться после первой дозы морфина и плацебо, а также через 1 неделю последующего наблюдения.
1 час и 1 неделя
Анкета K-bild
Временное ограничение: 1 неделя
опросник относительно интерстициального легочного специфического качества жизни
1 неделя
Анкета GAD-7
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала валидатет для беспокойства и депрессии
1 неделя
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 час и 1 неделя
1 час и 1 неделя
Лестер Счет
Временное ограничение: 1 неделя
оценка, связанная с кашлем
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Skanderbog Apotek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002533-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться