Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paliação da dispneia com morfina em pacientes com doença pulmonar intersticial (MORPHILD)

8 de abril de 2019 atualizado por: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 pacientes com doença pulmonar intersticial serão randomizados para 1 semana de tratamento com cloridrato de morfina na forma de linctus oral 5 mg, quatro vezes ao dia, e 5 mg conforme necessário até 4 vezes ao dia, ou doses correspondentes de placebo.

O escore VAS para dispneia será avaliado após 1 hora e 1 semana de acompanhamento. Outros questionários também serão avaliados (GAD-7, K-BUILD, Leicester score)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de doença pulmonar intersticial (FPI, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, asbesto, DPI induzida por drogas, DPI não classificada)
  • Dispneia correspondente à pontuação de dispneia do Medial Research Councils (MRC) ≥ 3
  • Permissão por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Competente
  • Para mulheres férteis: teste de gravidez negativo
  • Para participantes férteis e sexualmente ativas: Uso de anticoncepcionais seguros

Critério de exclusão:

  • Infecção contínua
  • Diminuição da função pulmonar a um grau que torna qualquer forma de depressão respiratória uma ameaça à vida
  • Tratamento com morfina ou análogos da morfina
  • Alergia ao cloridrato de morfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
18 pacientes tratados com cloridrato de morfina linctus oral 5 mg 4 vezes ao dia e conforme necessário até 4 vezes ao dia
Medicamento: Cloridrato de morfina
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
18 pacientes tratados com linctus oral correspondente a 5 mg de cloridrato de morfina, quatro vezes ao dia e conforme necessário até 4 vezes ao dia
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação VAS de dispneia
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora e 1 semana
A saturação periférica de oxigênio será medida após a primeira dose de morfina e placebo, bem como após 1 semana de acompanhamento
1 hora e 1 semana
Questionário K-bild
Prazo: 1 semana
questionário sobre a qualidade de vida específica do pulmão intersticial
1 semana
Questionário GAD-7
Prazo: 1 semana
Pontuação VAlidatet para ansiedade e depressão
1 semana
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 hora e 1 semana
1 hora e 1 semana
Pontuação do Leicester
Prazo: 1 semana
pontuação relacionada à tosse
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Skanderbog Apotek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-002533-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever