Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie duszności morfiną u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (MORPHILD)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc zostanie losowo przydzielonych do 1-tygodniowego leczenia chlorowodorkiem morfiny w postaci linctus doustnie 5 mg cztery razy dziennie i 5 mg w razie potrzeby do 4 razy dziennie lub odpowiednimi dawkami placebo.

Wynik VAS dla duszności zostanie oceniony po 1 godzinie i 1 tygodniu podczas wizyty kontrolnej. Inne kwestionariusze również będą oceniane (GAD-7, K-BUILD, wynik Leicester)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, azbestowa, polekowa ILD, niesklasyfikowana ILD)
  • Duszność odpowiadająca punktacji duszności wg Medial Research Councils (MRC) ≥ 3
  • Pisemna zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kompetentny
  • Dla płodnych kobiet: Negatywny test ciążowy
  • Dla płodnych i aktywnych seksualnie uczestników: Stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca infekcja
  • Osłabienie czynności płuc w takim stopniu, że każda forma depresji oddechowej zagraża życiu
  • Leczenie morfiną lub analogami morfiny
  • Alergia na chlorowodorek morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
18 pacjentów leczonych doustnym chlorowodorkiem morfiny linctus 5 mg 4 razy na dobę i w razie potrzeby do 4 razy na dobę
Lek: Chlorowodorek morfiny
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
18 pacjentów leczonych linctusem doustnym odpowiadającym 5 mg chlorowodorku morfiny cztery razy na dobę i w razie potrzeby do 4 razy na dobę
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala duszności VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina i 1 tydzień
Obwodowe wysycenie tlenem będzie mierzone po pierwszej dawce morfiny i placebo oraz po 1 tygodniu obserwacji
1 godzina i 1 tydzień
K-bild kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 tydzień
kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficznej dla płuc śródmiąższowych
1 tydzień
Kwestionariusz GAD-7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala VALidatet dla lęku i depresji
1 tydzień
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 godzina i 1 tydzień
1 godzina i 1 tydzień
Wynik Leicester
Ramy czasowe: 1 tydzień
wynik związany z kaszlem
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Skanderbog Apotek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002533-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj