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Linderung von Dyspnoe mit Morphin bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (MORPHILD)

8. April 2019 aktualisiert von: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung werden randomisiert einer 1-wöchigen Behandlung mit Morphinhydrochlorid als orales Linctus 5 mg viermal täglich und 5 mg nach Bedarf bis zu viermal täglich oder entsprechenden Placebo-Dosen zugeteilt.

Der VAS-Score für Dyspnoe wird nach 1 Stunde und 1 Woche bei der Nachuntersuchung bewertet. Weitere Fragebögen werden ebenfalls ausgewertet (GAD-7, K-BUILD, Leicester-Score)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, Asbest, arzneimittelinduzierte ILD, nicht klassifizierte ILD)
  • Dyspnoe entsprechend Medial Research Councils (MRC) Dyspnoe-Score ≥ 3
  • Schriftliche Zustimmung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kompetent
  • Für fruchtbare Frauen: Schwangerschaftstest negativ
  • Für fruchtbare und sexuell aktive Teilnehmerinnen: Verwendung sicherer Antikonzeptionsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Infektion
  • Verminderte Lungenfunktion in einem Ausmaß, das jede Form von Atemdepression lebensbedrohlich macht
  • Behandlung mit Morphin oder Morphin-Analoga
  • Allergie gegen Morphinhydrochlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
18 Patienten, die mit oralem Morphinhydrochlorid Linctus 5 mg 4 viermal täglich und bei Bedarf bis zu viermal täglich behandelt wurden
Arzneimittel: Morphinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
18 Patienten wurden mit oralem Linctus entsprechend 5 mg Morphinhydrochlorid viermal täglich und bei Bedarf bis zu viermal täglich behandelt
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde und 1 Woche
Die periphere Sauerstoffsättigung wird nach der ersten Dosis von Morphin und Placebo sowie nach einer einwöchigen Nachbeobachtung gemessen
1 Stunde und 1 Woche
K-bild Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
Fragebogen zur interstitiellen lungenspezifischen Lebensqualität
1 Woche
GAD-7-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
Validierter Score für Angst und Depression
1 Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Stunde und 1 Woche
1 Stunde und 1 Woche
Leicester-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Woche
hustenbezogener Score
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Skanderbog Apotek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002533-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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