Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatie van kortademigheid met morfine bij patiënten met interstitiële longziekte (MORPHILD)

8 april 2019 bijgewerkt door: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 patiënten met interstitiële longziekte zullen worden gerandomiseerd naar een behandeling van 1 week met morfinehydrochloride als orale linctus 5 mg, vier keer per dag, en 5 mg naar behoefte tot 4 keer per dag, of overeenkomstige doses placebo.

De VAS-score voor kortademigheid wordt na 1 uur en 1 week bij de follow-up geëvalueerd. Andere vragenlijsten zullen ook worden geëvalueerd (GAD-7, K-BUILD, Leicester-score)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van interstitiële longziekte (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, asbest, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, niet-geclassificeerde ILD)
  • Dyspnoe overeenkomend met Medial Research Councils (MRC) dyspneuscore ≥ 3
  • Geschreven toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bekwaam
  • Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest
  • Voor vruchtbare en seksueel actieve deelnemers: gebruik van veilige anticonceptiemiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende infectie
  • Verminderde longfunctie in een mate die elke vorm van ademhalingsdepressie levensbedreigend maakt
  • Behandeling met morfine of morfine-analogen
  • Allergie voor morfine hydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
18 patiënten behandeld met orale morfinehydrochloride linctus 5 mg 4 viermaal daags en indien nodig tot 4 maal daags
Geneesmiddel: Morfine hydrochloride
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
18 patiënten behandeld met orale linctus overeenkomend met 5 mg morfinehydrochloride, viermaal daags en indien nodig tot 4 maal daags
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-dyspneuscore
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur en 1 week
Perifere zuurstofverzadiging wordt gemeten na de eerste dosis morfine en placebo, evenals na 1 week follow-up
1 uur en 1 week
K-bild vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
vragenlijst over interstitiële longspecifieke levenskwaliteit
1 week
GAD-7 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
VAlidatet-score voor angst en depressie
1 week
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 uur en 1 week
1 uur en 1 week
Leicester-score
Tijdsspanne: 1 week
hoest gerelateerde score
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Skanderbog Apotek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-002533-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren