Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliasjon av dyspné med morfin hos pasienter med interstitiell lungesykdom (MORPHILD)

8. april 2019 oppdatert av: Charlotte Andersen, University of Aarhus

36 pasienter med interstitiell lungesykdom vil randomiseres til 1 ukes behandling med morfinhydroklorid som oral linctus 5 mg, fire ganger daglig, og 5 mg etter behov opptil 4 ganger daglig, eller tilsvarende doser placebo.

VAS-score for dyspné vil bli evaluert etter 1 time og 1 uke ved oppfølging. Andre spørreskjemaer vil også bli evaluert (GAD-7, K-BUILD, Leicester score)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av interstitiell lungesykdom (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, asbest, medikamentindusert ILD, uklassifisert ILD)
  • Dyspné som tilsvarer Medial Research Councils (MRC) dyspnéscore ≥ 3
  • Skriftlig samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Kompetent
  • For fertile kvinner: Negativ graviditetstest
  • For fertile og seksuelt aktive deltakere: Bruk av trygge antikonceptionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjon
  • Nedsatt lungefunksjon i en grad som gjør enhver form for respirasjonsdepresjon livstruende
  • Behandling med morfin eller morfinanaloger
  • Allergi mot morfinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
18 pasienter behandlet med oral morfinhydroklorid linctus 5 mg 4 ganger daglig og etter behov opptil 4 ganger daglig
Legemiddel: Morfinhydroklorid
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
18 pasienter behandlet med oral linctus tilsvarende 5 mg morfinhydroklorid, fire ganger daglig og etter behov opptil 4 ganger daglig
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS dyspné score
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 time og 1 uke
Perifer oksygenmetning vil bli målt etter første dose morfin og placebo samt etter 1 ukes oppfølging
1 time og 1 uke
K-bild spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
spørreskjema angående interstitiell lungespesifikk livskvalitet
1 uke
GAD-7 spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
VALidatet score for angst og depresjon
1 uke
6 min gangprøve
Tidsramme: 1 time og 1 uke
1 time og 1 uke
Leicester score
Tidsramme: 1 uke
hosterelatert poengsum
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Skanderbog Apotek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-002533-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere