- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622022
Palliasjon av dyspné med morfin hos pasienter med interstitiell lungesykdom (MORPHILD)
36 pasienter med interstitiell lungesykdom vil randomiseres til 1 ukes behandling med morfinhydroklorid som oral linctus 5 mg, fire ganger daglig, og 5 mg etter behov opptil 4 ganger daglig, eller tilsvarende doser placebo.
VAS-score for dyspné vil bli evaluert etter 1 time og 1 uke ved oppfølging. Andre spørreskjemaer vil også bli evaluert (GAD-7, K-BUILD, Leicester score)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av interstitiell lungesykdom (IPF, NSIP, RA-ILS, Scl-ILS, MCTD-ILS, asbest, medikamentindusert ILD, uklassifisert ILD)
- Dyspné som tilsvarer Medial Research Councils (MRC) dyspnéscore ≥ 3
- Skriftlig samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Kompetent
- For fertile kvinner: Negativ graviditetstest
- For fertile og seksuelt aktive deltakere: Bruk av trygge antikonceptionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Pågående infeksjon
- Nedsatt lungefunksjon i en grad som gjør enhver form for respirasjonsdepresjon livstruende
- Behandling med morfin eller morfinanaloger
- Allergi mot morfinhydroklorid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin
18 pasienter behandlet med oral morfinhydroklorid linctus 5 mg 4 ganger daglig og etter behov opptil 4 ganger daglig
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
18 pasienter behandlet med oral linctus tilsvarende 5 mg morfinhydroklorid, fire ganger daglig og etter behov opptil 4 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS dyspné score
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 time og 1 uke
|
Perifer oksygenmetning vil bli målt etter første dose morfin og placebo samt etter 1 ukes oppfølging
|
1 time og 1 uke
|
K-bild spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
spørreskjema angående interstitiell lungespesifikk livskvalitet
|
1 uke
|
GAD-7 spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
VALidatet score for angst og depresjon
|
1 uke
|
6 min gangprøve
Tidsramme: 1 time og 1 uke
|
1 time og 1 uke
|
|
Leicester score
Tidsramme: 1 uke
|
hosterelatert poengsum
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 2015-002533-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater