Supplémentation orale en protéines après une chirurgie non bariatrique
2 décembre 2015 mis à jour par: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
Un essai randomisé de supplémentation orale en protéines après une chirurgie abdominale non bariatrique
Les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé de 62 patients subissant des opérations abdominales électives.
Le groupe de traitement a reçu un supplément de protéines liquides et a reçu l'instruction de prendre une dose trois fois par jour pendant les 20 premiers jours postopératoires.
Les enquêteurs ont suivi les patients pendant six mois et ont comparé la cicatrisation des plaies et les changements de poids et les valeurs de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une chirurgie abdominale [cholécystectomie, réparation de hernie ventrale, colectomie, chirurgie gastrique non bariatrique, appendicectomie, résection de l'intestin grêle, lyse des adhérences, résection hépatique, splénectomie, proctectomie, construction de stomie, chirurgie pancréatique, chirurgie duodénale, chirurgie surrénalienne, chirurgie rénale ou cystectomie]
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Enceinte
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Incapacité de se présenter aux rendez-vous de suivi pendant au moins 6 mois
- Insuffisance hépatique (classe Child-Pugh B ou C) ou insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune supplémentation et ont été invités à suivre les directives diététiques de leur chirurgien.
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Placebo - Les patients n'ont pris aucune supplémentation en protéines après la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: Traitement
Les patients ont été invités à consommer une once (contenant 16 grammes de protéines) du supplément trois fois par jour.
Aucune autre modification n'a été apportée au régime alimentaire du patient.
Les patients ont reçu un total de 60 doses, qui dureraient 20 jours s'ils consommaient chaque dose conformément aux instructions.
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Prostat AWC - les patients ont reçu une supplémentation en protéines après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Poids moyen préopératoire comparé au poids moyen postopératoire à chaque rendez-vous de suivi.
Le poids enregistré en livres, les mesures ultérieures à chaque point postopératoire ont été normalisées au poids préopératoire et rapportées sous forme de pourcentage relatif du poids préopératoire.
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Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies
Délai: Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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La cicatrisation globale de la plaie a été documentée sur une échelle de 0 à 2 (0 pour non cicatrisé, 1 pour partiellement cicatrisé, 2 pour complètement cicatrisé).
Une plaie était considérée comme partiellement cicatrisée s'il y avait une partie de la plaie qui avait des bords épidermiques qui n'étaient pas en contact direct.
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Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification du nombre de globules blancs (1x10 3/ uL)
Délai: Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement du nombre de globules blancs par rapport au nombre de globules blancs préopératoire, calculé en tant que changement absolu
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Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification des protéines totales (g/dL)
Délai: Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement des protéines totales à chaque point de suivi par rapport aux protéines totales préopératoires, calculé en tant que changement absolu
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Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement d'albumine (g/dL)
Délai: Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Variation de l'albumine à chaque point de suivi par rapport à l'albumine préopératoire, calculée en variation absolue
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Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de la préalbumine (mg/dL)
Délai: Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Variation de la préalbumine à chaque point de suivi par rapport à la préalbumine préopératoire, calculée en variation absolue
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Préopératoire, puis postopératoire à 1-2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 356154
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