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Integrazione proteica orale dopo chirurgia non bariatrica

2 dicembre 2015 aggiornato da: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Uno studio randomizzato sull'integrazione di proteine ​​​​orali a seguito di chirurgia addominale non bariatrica

Gli investigatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato su 62 pazienti sottoposti a operazioni addominali elettive. Al gruppo di trattamento è stato fornito un integratore proteico liquido e gli è stato chiesto di assumere una dose tre volte al giorno per i primi 20 giorni postoperatori. Gli investigatori hanno seguito i pazienti per sei mesi e hanno confrontato la guarigione delle ferite e le variazioni di peso e valori di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di intervento chirurgico addominale [colecistectomia, riparazione di ernia ventrale, colectomia, chirurgia gastrica non bariatrica, appendicectomia, resezione dell'intestino tenue, lisi delle aderenze, resezione epatica, splenectomia, proctectomia, costruzione di stomi, chirurgia pancreatica, chirurgia duodenale, chirurgia surrenale, chirurgia renale o cistectomia]

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incinta
  • Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up per almeno 6 mesi
  • Insufficienza epatica (Child-Pugh Classe B o C) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna integrazione e sono stati indirizzati a seguire le linee guida dietetiche del loro chirurgo.
Altro: Placebo
Placebo: i pazienti non hanno assunto alcuna integrazione proteica dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti sono stati istruiti a consumare un'oncia (contenente 16 grammi di proteine) del supplemento tre volte al giorno. Non sono state apportate altre modifiche alla dieta del paziente. Ai pazienti è stato fornito un totale di 60 dosi, che sarebbero durate 20 giorni se avessero consumato ciascuna dose secondo le istruzioni.
Integratore alimentare: Prostat AWC
I pazienti con Prostat AWC hanno ricevuto un'integrazione proteica dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Peso medio preoperatorio rispetto al peso medio postoperatorio ad ogni appuntamento di follow-up. Peso registrato in libbre, le misurazioni successive in ciascun punto postoperatorio sono state normalizzate al peso preoperatorio e riportate come percentuale relativa del peso preoperatorio.
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
La guarigione complessiva della ferita è stata documentata su una scala da 0 a 2 (0 per non guarito, 1 per parzialmente guarito, 2 per completamente guarito). Una ferita era considerata parzialmente guarita se c'era una parte della ferita che aveva bordi epidermici che non erano a diretto contatto.
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi (1x10 3/ uL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della conta leucocitaria rispetto alla conta leucocitaria preoperatoria, calcolata come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione delle proteine ​​totali (g/ dL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione delle proteine ​​totali ad ogni punto di follow-up rispetto alle proteine ​​totali preoperatorie, calcolate come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'albumina (g/ dL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'albumina ad ogni punto di follow-up rispetto all'albumina preoperatoria, calcolata come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della prealbumina (mg/ dL)
Lasso di tempo: Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della prealbumina ad ogni punto di follow-up rispetto alla prealbumina preoperatoria, calcolata come variazione assoluta
Preoperatorio e poi postoperatorio a 1-2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Collaboratori

Medical Nutrition USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 356154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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