Oralt proteintilskudd etter ikke-bariatrisk kirurgi
2. desember 2015 oppdatert av: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
En randomisert studie av oralt proteintilskudd etter ikke-bariatrisk abdominal kirurgi
Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert studie med 62 pasienter som gjennomgikk elektive abdominale operasjoner.
Behandlingsgruppen fikk et flytende proteintilskudd og ble bedt om å ta en dose tre ganger daglig de første 20 postoperative dagene.
Etterforskere fulgte pasienter i seks måneder og sammenlignet sårtilheling og endringer i vekt og laboratorieverdier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå abdominal kirurgi [kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk, kolektomi, ikke-bariatrisk gastrisk kirurgi, appendektomi, tynntarmsreseksjon, lysis av adhesjoner, leverreseksjon, splenektomi, proctectomy, stomikonstruksjon, bukspyttkjertelkirurgi, duodenal kirurgi, binyrekirurgi nyrekirurgi eller cystektomi]
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å møte til oppfølgingsavtaler i minst 6 måneder
- Leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C) eller nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene i kontrollgruppen fikk ikke noe tilskudd, og ble bedt om å følge kostholdsrådene til kirurgen.
|
Placebo-pasienter tok ikke noe proteintilskudd etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasientene ble bedt om å konsumere en unse (som inneholder 16 gram protein) av tilskuddet tre ganger daglig.
Ingen andre endringer ble gjort i pasientens kosthold.
Pasientene fikk totalt 60 doser, som ville vare i 20 dager hvis de inntok hver dose som instruert.
|
Prostat AWC-pasienter fikk proteintilskudd etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig preoperativ vekt sammenlignet med gjennomsnittlig postoperativ vekt ved hver oppfølgingstime.
Vekt registrert i pounds, etterfølgende målinger ved hvert postoperativt punkt ble normalisert til preoperativ vekt og rapportert som en relativ prosentandel av preoperativ vekt.
|
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Total sårtilheling ble dokumentert på en skala fra 0-2 (0 for uhelbredt, 1 for delvis tilhelet, 2 for fullstendig leget).
Et sår ble ansett som delvis grodd hvis det var noen del av såret som hadde epidermale kanter som ikke var i direkte kontakt.
|
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer (1x10 3/ uL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i antall hvite blodlegemer i forhold til preoperativt antall hvite blodlegemer, beregnet som absolutt endring
|
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i totalprotein ved hvert oppfølgingspunkt i forhold til preoperativ totalprotein, beregnet som absolutt endring
|
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i albumin (g/dL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i albumin ved hvert oppfølgingspunkt i forhold til preoperativt albumin, beregnet som absolutt endring
|
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i prealbumin ved hvert oppfølgingspunkt i forhold til preoperativt prealbumin, beregnet som absolutt endring
|
Preoperativ og deretter postoperativ etter 1-2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 356154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .